Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van indacaterol bij COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose (INFINITY)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ⅲb, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van indacaterol (150 µd o.d.) vs. placebo te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD met een vernietigde long door tuberculose

Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van indacaterol (150 µd eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met longvernietiging door tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig klinische onderzoeken bij patiënten met COPD met longvernietiging door tuberculose, omdat tuberculosepatiënten gewoonlijk worden uitgesloten van (fase II of III) klinische onderzoeken voor geneesmiddelenregistratie, hoewel het hen niet verboden is om COPD-geneesmiddelen voor te schrijven.

Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van indacaterol (150 µd eenmaal daags) bij patiënten met COPD met een longaantasting door tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 jaar in internationale leeftijd
  • Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige COPD zoals geclassificeerd volgens de GOLD-richtlijnen (2009)
  • Patiënten met ten minste één bevinding van vernietigd longparenchym op de thoraxfoto en de som van alle legioenvolumes gelijk aan meer dan 1/3 van één long
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose en geen verandering in de beeldvormingstest van de borst gedurende het afgelopen jaar
  • Patiënten die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken. Degenen die een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken, kunnen echter deelnemen. Effectieve anticonceptie omvat niet periodieke onthouding (bijv. basale lichaamstemperatuur, anticonceptiemethode tijdens de menstruatiecyclus, enz.) maar betekent het gebruik van anticonceptie, waaronder een van de barrière-anticonceptiemethoden.

    bijv.) condoom (barrière-anticonceptiemethode), diafragma's (barrière-anticonceptiemethode), orale anticonceptiva, spiraaltje, Depo-injectie, enz.

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van COPD binnen 6 weken voorafgaand aan het bezoek 1
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan het bezoek 1
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (>15 uur/1 dag) voor chronische hypoxemie (het is toegestaan ​​om in totaal 10 van de 24 uur op PRN-basis te gebruiken)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Instabiele ischemische hartziekte, aritmie (behalve stabiel ventrikelfibrilleren) en ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het QTc-interval, gemeten bij bezoek 2, verlengd is: >450 ms (mannen) of >470 ms (vrouwen)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
  • Hypokaliëmie: plasmakaliumspiegel < 3,0 mEq/L
  • Patiënten met een creatininespiegel ≥2 de bovengrens van normaal
  • Patiënten met ASAT/ALAT-niveau ≥2 de bovengrens van normaal
  • Patiënten met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overleving van minder dan 5 jaar (ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen; gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid zonder metastasen is aanvaardbaar).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren, waaronder ongewenste reacties op sympathicomimetische amines of inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 levende verzwakte vaccinaties hebben gehad
  • Patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen in onderzoek, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is.
  • Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder, inhalator met afgemeten dosis te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren
  • Andere gevallen die door de hoofdonderzoeker en subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Controle
Placebo eenmaal daags orale inhalatie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags orale inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door geforceerd expiratoir volume in één seconde wijzigen
Tijdsspanne: 8 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten post-dosis FEV1-metingen. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, FEV1 vóór en 10-15 minuten na inhalatie van albuterol, en FEV1 vóór en 1 uur na inhalatie van ipratropium als covariabele
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George respiratoire vragenlijst voor COPD (SGRQ-C) verandering na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De SGRQ-C bevat 14 vragen verdeeld over twee onderdelen. Deel 1 produceert "Symptomen"-scores en Deel 2 "Activiteit"- en "Impacten"-scores. 14 vragen die zijn onderverdeeld in drie domeinen: "symptoom" (vraag 1-7), "activiteit" (vraag 9, 12) en "impact" (vraag 8, 10, 11, 13 en 14). De totale score is 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Gemengd model gebruikte baseline SGRQ, FEV1 vóór en 10-15 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol, FEV1 vóór en 1 uur na inhalatie van ipratropium, en gebruik van inhalatiecorticosteroïden bij baseline als covariabelen.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Transition Dyspnea Index (TDI) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De TDI-focusscore is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Elk domein krijgt een score van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) om een ​​algemene TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven, waarbij een negatieve score wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een verschil van 1 eenheid in de TDI-focusscore is klinisch significant. Het gemengde model gebruikte de uitgangsdyspneu-index, FEV1 vóór en 10-15 minuten na inhalatie van albuterol en FEV1 vóór 1 uur na inhalatie van ipratropium als covariaten.
8 weken
Incidentie van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal COPD-exacerbaties tijdens behandeling van 8 weken. COPD-exacerbaties worden gedefinieerd als een nieuw begin of een verergering van ten minste één respiratoir symptoom (d.w.z. kortademigheid, hoesten, sputumpurulentie of -volume, of piepende ademhaling) aanwezig gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen, gedocumenteerde verandering of toename van COPD-gerelateerde behandeling als gevolg van verergering van de symptomen of gedocumenteerde COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BKR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren