Эффективность индакатерола у больных ХОБЛ с туберкулезом в анамнезе (INFINITY)
1 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ⅲb, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности индакатерола (150 мкг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с поражением легких туберкулезом
В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность индакатерола (150 мкг в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с поражением легкого туберкулезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинических исследований у пациентов с ХОБЛ с разрушенным туберкулезом легким мало, поскольку больных туберкулезом обычно исключают из клинических испытаний (фазы II или III) для регистрации лекарств, хотя им не запрещено назначать препараты от ХОБЛ.
В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность индакатерола (150 мкг в день) у пациентов с ХОБЛ с поражением легкого туберкулезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-102
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 19 лет по международному возрасту
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени согласно классификации GOLD (2009 г.)
- Пациенты с хотя бы одним обнаружением деструкции легочной паренхимы на рентгенограмме грудной клетки и суммой всех объемов легиона, эквивалентной более 1/3 одного легкого
- Пациенты с туберкулезом в анамнезе и отсутствием изменений в тесте визуализации органов грудной клетки за последний год.
- Пациенты, которые могут добровольно подписать форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции. Однако участвовать могут те, у кого отрицательный тест на беременность и кто согласен использовать эффективные средства контрацепции. Эффективная контрацепция не включает периодическое воздержание (например, базальная температура тела, метод контрацепции менструального цикла и т. д.), но означает использование контрацепции, которая должна включать один из барьерных методов контрацепции.
например) презерватив (барьерный метод контрацепции), диафрагмы (барьерный метод контрацепции), оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, инъекция Депо и т. д.
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ в течение 6 недель до визита 1
- Пациенты с респираторной инфекцией в анамнезе в течение 6 недель до визита 1
- Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (>15 часов/1 день) по поводу хронической гипоксемии (разрешается использовать до 10 часов из 24 часов на основе PRN)
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме стабильной фибрилляции желудочков) и неконтролируемая артериальная гипертензия
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QTc, измеренный на визите 2, удлинен: >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины).
- Неконтролируемый гипотиреоз и гипертиреоз
- Гипокалиемия: уровень калия в плазме < 3,0 мэкв/л.
- Пациенты с уровнем креатинина ≥2 верхней границы нормы
- Пациенты с уровнем АСТ/АЛТ ≥2 верхней границы нормы
- Пациенты с раком легких или раком легких в анамнезе
- Пациенты с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет (независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов; допускается локализованная базально-клеточная карцинома кожи без метастазов).
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе, включая неблагоприятные реакции на симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент.
- Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до визита 1.
- Пациенты, получавшие лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше.
- Пациенты, которые не могут успешно использовать устройство для ингаляции сухого порошка, дозированный ингалятор или выполнять измерения спирометрии
- Другие случаи, которые главный исследователь и вспомогательный исследователь считают неприемлемыми для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
|
Плацебо один раз в день пероральная ингаляция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг 1 раз в сутки
|
Индакатерол 150 мкг один раз в день перорально ингаляционно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 8 неделя
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 через 23 часа 10 минут и через 23 часа 45 минут после введения дозы.
Смешанная модель использовала исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после ингаляции альбутерола и ОФВ1 до и через 1 час после ингаляции ипратропия в качестве ковариации.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Св. Георгия для выявления ХОБЛ (SGRQ-C) Изменения после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 неделя
|
SGRQ-C содержит 14 вопросов, разделенных на два компонента.
Часть 1 дает баллы «Симптомы», а Часть 2 — баллы «Активность» и «Воздействие».
14 вопросов, разделенных на три области: «симптом» (вопросы 1-7), «активность» (вопросы 9, 12) и «воздействие» (вопросы 8, 10, 11, 13 и 14).
Общий балл составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение состояния здоровья.
Смешанная модель использовала базовый уровень SGRQ, ОФВ1 до и через 10-15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола, ОФВ1 до и через 1 час после ингаляции ипратропия и использование ингаляционных кортикостероидов на исходном уровне в качестве ковариантов.
|
8 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса транзиторной одышки (TDI) после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 неделя
|
Фокусная оценка TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий.
Каждый домен оценивается по шкале от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), чтобы получить общий фокусный балл TDI от -9 до 9 с отрицательным баллом, указывающим на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Разница в 1 единицу в фокальной оценке TDI является клинически значимой.
Смешанная модель использовала исходный индекс одышки, ОФВ1 до и через 10–15 минут после ингаляции альбутерола и ОФВ1 до 1 часа после ингаляции ипратропия в качестве ковариантов.
|
8 неделя
|
|
Частота обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 8 неделя
|
Количество обострений ХОБЛ за 8 недель лечения.
Обострения ХОБЛ определяются как новое начало или ухудшение как минимум одного респираторного симптома (т.
одышка, кашель, гнойная или объемная мокрота или хрипы), присутствующие в течение не менее 3 дней подряд, документально подтвержденное изменение или увеличение лечения, связанного с ХОБЛ, из-за ухудшения симптомов или документально подтвержденных госпитализаций по поводу ХОБЛ или обращений в отделение неотложной помощи.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149BKR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .