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Wirksamkeit von Indacaterol bei COPD-Patienten mit Tuberkulose-Vorgeschichte (INFINITY)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-Ⅲb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg täglich) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit zerstörter Lunge durch Tuberkulose

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und zerstörter Lunge durch Tuberkulose bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige klinische Studien zu Patienten mit COPD, deren Lunge durch Tuberkulose zerstört wurde, da Tuberkulosepatienten in der Regel von klinischen Studien (Phase II oder III) zur Arzneimittelregistrierung ausgeschlossen sind, obwohl ihnen die Verschreibung von COPD-Medikamenten nicht untersagt ist.

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg täglich) bei Patienten mit COPD und zerstörter Lunge durch Tuberkulose bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren im internationalen Alter
  • Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Klassifizierung nach den GOLD-Richtlinien (2009)
  • Patienten mit mindestens einem Befund eines zerstörten Lungenparenchyms im Röntgenbild des Brustkorbs und der Summe aller Legionsvolumina, die mehr als 1/3 einer Lunge entsprechen
  • Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte und keiner Veränderung der Thorax-Bildgebungsuntersuchung im letzten Jahr
  • Patienten, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Teilnehmen kann jedoch, wer einen negativen Schwangerschaftstest hat und einer wirksamen Verhütung zustimmt. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört keine regelmäßige Abstinenz (z. B. Basaltemperatur, Verhütungsmethode im Menstruationszyklus usw.), sondern bedeutet die Verwendung von Verhütungsmitteln, die eine der Barriere-Verhütungsmethoden umfassen müssen.

    z. B.) Kondom (Barriere-Verhütungsmethode), Diaphragmen (Barriere-Verhütungsmethode), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Depo-Injektion usw.

  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 wegen einer Verschlechterung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine Langzeit-Sauerstofftherapie (>15 Stunden/1 Tag) benötigen (auf PRN-Basis ist eine Anwendung von insgesamt bis zu 10 von 24 Stunden zulässig)
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie (außer stabilem Kammerflimmern) und unkontrollierte Hypertonie
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren bei Besuch 2 gemessenes QTc-Intervall verlängert ist: >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
  • Unkontrollierte Hypothyreose und Hyperthyreose
  • Hypokaliämie: Plasmakaliumspiegel < 3,0 mEq/L
  • Patienten mit einem Kreatininspiegel ≥2 der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit einem AST/ALT-Wert ≥2 der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte mit einem krankheitsfreien Überleben von weniger als 5 Jahren (unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht; lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut ohne Metastasen ist akzeptabel).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf sympathomimetische Amine oder inhalierte Medikamente oder deren Bestandteile.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 abgeschwächte Lebendimpfungen erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 mit Prüfpräparaten behandelt wurden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät oder einen Dosierinhalator erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen
  • Andere Fälle, die vom Hauptprüfer und Unterprüfer als nicht für diese klinische Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo einmal täglich orale Inhalation
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich zur oralen Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 8 Woche
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Verabreichung definiert. Das gemischte Modell verwendete den Basiswert FEV1, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Albuterol und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium als Kovariate
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) Change nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
Der SGRQ-C enthält 14 Fragen, die in zwei Komponenten unterteilt sind. Teil 1 erstellt „Symptom“-Scores und Teil 2 „Aktivität“- und „Auswirkungen“-Scores. 14 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: „Symptom“ (Frage 1-7), „Aktivität“ (Frage 9, 12) und „Auswirkung“ (Frage 8, 10, 11, 13 und 14). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands hinweist. Das gemischte Modell verwendete den Ausgangs-SGRQ, den FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, den FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium sowie die Verwendung inhalativer Kortikosteroide zu Beginn als Kovariaten.
8 Woche
Änderung des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
Der TDI-Fokusscore basiert auf drei Bereichen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Jeder Bereich wird von -3 (erhebliche Verschlechterung) bis 3 (erhebliche Verbesserung) bewertet, was einen Gesamt-TDI-Fokusscore von -9 bis 9 ergibt, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein Unterschied von 1 Einheit im TDI-Fokalwert ist klinisch signifikant. Das gemischte Modell verwendete den Basis-Dyspnoe-Index, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Albuterol und FEV1 vor 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium als Kovariaten.
8 Woche
Inzidenz einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 8 Woche
Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 8-wöchigen Behandlung. COPD-Exazerbationen sind definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung mindestens eines Atemwegssymptoms (d. h. Dyspnoe, Husten, Eiterigkeit oder Volumen des Auswurfs oder Keuchen), die an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen vorliegen, dokumentierte Änderung oder Zunahme der COPD-bezogenen Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder dokumentierte COPD-bedingte Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BKR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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