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Efficacia dell'indacaterolo nei pazienti con BPCO con anamnesi di tubercolosi (INFINITY)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ⅲb, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo (150㎍ o.d.) rispetto al placebo, in pazienti con BPCO da moderata a grave con polmone distrutto dalla tubercolosi

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo (150㎍ o.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con polmone distrutto dalla tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono pochi studi clinici su pazienti con BPCO con polmone distrutto dalla tubercolosi perché i pazienti con tubercolosi sono generalmente esclusi dagli studi clinici (fase II o III) per la registrazione dei farmaci sebbene non sia loro vietata la prescrizione di farmaci per la BPCO.

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo (150㎍ o.d.) in pazienti con BPCO con polmone distrutto dalla tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età ≥ 19 anni in età internazionale
  • Pazienti con diagnosi di BPCO da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida GOLD (2009)
  • Pazienti con almeno un riscontro di parenchima polmonare distrutto alla radiografia del torace e la somma di tutti i volumi della legione equivalenti a oltre 1/3 di un polmone
  • Pazienti con una storia di tubercolosi e nessun cambiamento nel test di imaging del torace nell'ultimo anno
  • Pazienti che possono firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace. Tuttavia, coloro che hanno un test di gravidanza negativo e accettano di utilizzare una contraccezione efficace possono partecipare. Una contraccezione efficace non include l'astinenza periodica (ad es. temperatura corporea basale, metodo contraccettivo del ciclo mestruale, ecc.) ma indica l'uso di contraccettivi che devono includere uno dei metodi contraccettivi di barriera.

    ad esempio) preservativo (metodo contraccettivo di barriera), diaframmi (metodo contraccettivo di barriera), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, iniezione Depo, ecc.

  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per peggioramento della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita 1
  • Pazienti con una storia di infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti la visita 1
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore/1 giorno) per ipossiemia cronica (è consentito l'utilizzo fino a un totale di 10 ore su 24 su base PRN)
  • Pazienti con una storia di asma
  • Cardiopatia ischemica instabile, aritmia (ad eccezione della fibrillazione ventricolare stabile) e ipertensione incontrollata
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc misurato alla Visita 2 è prolungato: >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine)
  • Ipotiroidismo e ipertiroidismo non controllati
  • Ipokaliemia: livello plasmatico di potassio < 3,0 mEq/L
  • Pazienti con livello di creatinina ≥2 il limite superiore della norma
  • Pazienti con livello AST/ALT ≥2 del limite superiore della norma
  • Pazienti con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia (in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi; è accettabile carcinoma basocellulare localizzato della pelle senza metastasi).
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili, comprese reazioni avverse ad amine simpaticomimetiche o farmaci inalati o qualsiasi loro componente.
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni vive attenuate entro 30 giorni prima della Visita 1
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali, entro 30 giorni o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare con successo un inalatore a polvere secca, un inalatore predosato o eseguire misurazioni spirometriche
  • Altri casi considerati non ammissibili per questo studio clinico dal ricercatore principale e dal ricercatore secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Controllo
Placebo una volta al giorno per inalazione orale
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Indacaterolo
Indacaterolo 150 µg una volta al giorno
Droga: Indacaterolo
Indacaterol 150 µg una volta al giorno per inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough volume espiratorio forzato in un secondo cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimana
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 10 minuti e di 23 ore e 45 minuti. Il modello misto ha utilizzato FEV1 basale, FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo e FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio come covariata
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario respiratorio St. George per la BPCO (SGRQ-C) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimana
Il SGRQ-C contiene 14 domande suddivise in due componenti. La Parte 1 produce punteggi "Sintomi" e la Parte 2 "Attività" e "Impatti". 14 domande suddivise in tre domini: "sintomo" (domande 1-7), "attività" (domande 9, 12) e "impatto" (domande 8, 10, 11, 13 e 14). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione dello stato di salute. Il modello misto ha utilizzato SGRQ al basale, FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale come covariate.
8 settimana
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimana
Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. Ogni dominio è valutato da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) per dare un punteggio focale TDI complessivo da -9 a 9 con un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Una differenza di 1 unità nel punteggio focale TDI è clinicamente significativa. Il modello misto ha utilizzato come covariate l'indice di dispnea al basale, FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo e FEV1 prima di 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio.
8 settimana
Incidenza di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 8 settimana
Numero di riacutizzazioni della BPCO durante il trattamento di 8 settimane. Le riacutizzazioni della BPCO sono definite come una nuova insorgenza o peggioramento di almeno un sintomo respiratorio (es. dispnea, tosse, purulenza o volume dell'espettorato o respiro sibilante) presenti per almeno 3 giorni consecutivi, modifica documentata o aumento del trattamento correlato alla BPCO dovuto al peggioramento dei sintomi o ricoveri documentati correlati alla BPCO o visite al pronto soccorso.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BKR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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