茚达特罗对有结核病史的慢性阻塞性肺病患者的疗效 (INFINITY)
2015年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 IIIb 期、多中心、双盲、随机、对照试验，以评估茚达特罗（150 ㎍ o.d.）与安慰剂在中度至重度慢性阻塞性肺病伴肺结核破坏患者中的疗效和安全性
该临床研究将评估茚达特罗 (150㎍ o.d.) 对因结核病导致肺部受损的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于结核病患者通常被排除在药物注册的（II 期或 III 期）临床试验之外，尽管他们不被禁止开具 COPD 药物处方，但针对结核病破坏肺部的 COPD 患者的临床研究很少。
该临床研究将评估茚达特罗 (150 ㎍ o.d.) 对因结核病导致肺部受损的 COPD 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、130-872
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、110-102
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-773
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang、Kyunggi、大韩民国、410-719
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 按国际年龄计算年满 19 岁的男性和女性成年人
- 根据 GOLD 指南 (2009) 诊断为中度至重度 COPD 的患者
- 胸部X线至少发现一处肺实质破坏且所有军团体积之和相当于一个肺的1/3以上的患者
- 有肺结核病史且近一年胸部影像学检查无变化者
- 可以在开始任何研究相关程序之前自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
育龄妇女不愿意使用有效的避孕措施。 但是，妊娠试验阴性并同意使用有效避孕措施的人可以参加。 有效的避孕措施不包括定期禁欲（例如 基础体温、月经周期避孕方法等），但意味着使用避孕方法，其中必须包括一种屏障避孕方法。
例如）避孕套（屏障避孕法）、隔膜（屏障避孕法）、口服避孕药、宫内节育器、Depo注射液等。
- 就诊 1 前 6 周内因 COPD 恶化入院的患者
- 就诊前 6 周内有呼吸道感染史的患者 1
- 因慢性低氧血症而需要长期氧疗（>15 小时/1 天）的患者（在 PRN 基础上允许使用 24 小时中的 10 小时）
- 有哮喘病史的患者
- 不稳定的缺血性心脏病、心律失常（稳定性心室颤动除外）和未控制的高血压
- 有长 QT 综合征病史或在第 2 次就诊时测得的 QTc 间期延长的患者：>450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）
- 不受控制的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症
- 低钾血症：血浆钾水平 < 3.0 mEq/L
- 肌酐水平≥2正常值上限的患者
- AST/ALT水平≥2正常值上限的患者
- 患有肺癌或有肺癌病史的患者
- 患有活动性癌症或有癌症病史且无病生存期少于 5 年的患者（无论是否有局部复发或转移的证据；无转移的皮肤局部基底细胞癌是可以接受的）。
- 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物有过敏史的患者，包括对拟交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
- 在第 1 次就诊前 30 天内接种过减毒活疫苗的患者
- 在第 1 次就诊前的 30 天内或 5 个半衰期内接受过研究药物治疗的患者，以较长者为准。
- 无法成功使用干粉吸入器装置、定量吸入器或进行肺活量测量的患者
- 其他被主要研究者和副研究者认为不符合本临床研究条件的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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安慰剂每天一次口服吸入
其他名称：
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实验性的：茚达特罗
茚达特罗 150 µg 每天一次
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茚达特罗 150µg 每日一次，口服吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒钟变化的谷用力呼气量
大体时间：8周
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 读数的平均值。
混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1，以及吸入异丙托铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1 作为协变量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 8 周后，COPD 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 发生变化
大体时间：8周
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SGRQ-C 包含 14 个问题，分为两个部分。
第 1 部分产生“症状”分数，第 2 部分产生“活动”和“影响”分数。
14 个问题，分为三个领域：“症状”（问题 1-7）、“活动”（问题 9、12）和“影响”（问题 8、10、11、13 和 14）。
总分为0～100分，得分越高表明健康状况受损程度越大。
混合模型使用基线 SGRQ、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和之后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和之后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的使用作为协变量。
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8周
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治疗 8 周后过渡性呼吸困难指数 (TDI) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。
每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），总的 TDI 焦点评分为 -9 到 9，负分表示从基线开始恶化。
TDI 焦点评分中 1 个单位的差异具有临床意义。
混合模型使用基线呼吸困难指数、吸入沙丁胺醇前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1 以及吸入异丙托溴铵后 1 小时前的 FEV1 作为协变量。
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8周
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COPD 恶化的发生率
大体时间：8周
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8 周治疗期间 COPD 恶化的次数。
COPD 急性加重被定义为至少一种呼吸道症状的新发作或恶化（即
至少连续 3 天出现呼吸困难、咳嗽、脓痰或痰液量大或喘息），记录到由于症状恶化导致 COPD 相关治疗发生变化或增加，或记录到 COPD 相关住院或急诊就诊。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul-Gyu Yoo, MD PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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