Indakaterol hatékonysága tuberkulózisban szenvedő COPD-s betegeknél (INFINITY)

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női felnőttek nemzetközi életkorban 19 év felett
• Betegek, akiknél a GOLD irányelvek (2009) szerinti besorolása szerint közepesen súlyos vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak
• Azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasröntgenen legalább egy destrukciós tüdőparenchymát találtak, és az összes légiótérfogat összege egy tüdő több mint 1/3-ának felel meg
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, és a mellkas képalkotó tesztje nem változott az elmúlt egy év során
• Betegek, akik önkéntesen aláírhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. Azonban azok vehetnek részt, akiknek negatív a terhességi tesztje, és beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába. A hatékony fogamzásgátlás nem foglalja magában az időszakos absztinenciát (pl. bazális testhőmérséklet, menstruációs ciklus fogamzásgátló módszere stb.), hanem fogamzásgátlást jelent, amelynek tartalmaznia kell a fogamzásgátló módszerek egyikét.

  pl.) óvszer (barrier fogamzásgátló módszer), membránok (barrier fogamzásgátló módszer), orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, Depo injekció stb.

• Azok a betegek, akiket COPD súlyosbodása miatt vittek kórházba a látogatást megelőző 6 héten belül 1
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében légúti fertőzés szerepel a látogatást megelőző 6 héten belül 1
• Hosszú távú oxigénterápiát (>15 óra/1 nap) szoruló betegek krónikus hipoxémiája miatt (24 órából összesen 10-et szabad alkalmazni PRN-alapon)
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
• Instabil ischaemiás szívbetegség, aritmia (kivéve a stabil kamrafibrillációt) és kontrollálatlan magas vérnyomás
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a 2. vizit során mért QTc-intervalluma megnyúlt: >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nők)
• Nem kontrollált hypothyreosis és hyperthyreosis
• Hipokalémia: plazma káliumszint < 3,0 mEq/L
• Azok a betegek, akiknél a kreatininszint ≥2 a normálérték felső határa felett
• Azok a betegek, akiknél az AST/ALT szint ≥2 a normálérték felső határa felett
• Tüdőrákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek
• Aktív rákban szenvedő vagy 5 évnél rövidebb betegségmentes túlélési kórelőzményben szereplő rákbetegek (függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra; a bőr lokális bazális sejtes karcinóma metasztázisok nélkül elfogadható).
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármelyik vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben, beleértve a szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére adott nemkívánatos reakciókat.
• Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül élő attenuált oltást kaptak
• Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati gyógyszerekkel kezeltek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A betegek nem képesek sikeresen használni a szárazpor-inhalátort, az adagolt inhalátort vagy nem tudnak spirometriás méréseket végezni
• Egyéb olyan esetek, amelyeket a vezető kutató és az alvizsgáló nem alkalmasnak tart ebben a klinikai vizsgálatban