Eficacia del indacaterol en pacientes con EPOC y antecedentes de tuberculosis (INFINITY)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos de ≥ 19 años en edad internacional
• Pacientes con diagnóstico de EPOC de moderada a grave según la clasificación de las guías GOLD (2009)
• Pacientes con al menos un hallazgo de parénquima pulmonar destruido en la radiografía de tórax y la suma de todos los volúmenes legión equivalente a más de 1/3 de un pulmón
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis y sin cambios en la prueba de imagen de tórax en el último año.
• Pacientes que pueden firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

• Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Sin embargo, pueden participar aquellas que tengan una prueba de embarazo negativa y acepten usar métodos anticonceptivos efectivos. La anticoncepción eficaz no incluye la abstinencia periódica (p. temperatura corporal basal, método anticonceptivo del ciclo menstrual, etc.), pero significa el uso de métodos anticonceptivos que deben incluir uno de los métodos anticonceptivos de barrera.

  ej.) preservativo (método anticonceptivo de barrera), diafragmas (método anticonceptivo de barrera), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, inyección Depo, etc.

• Pacientes que hayan ingresado en el hospital por empeoramiento de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita 1
• Pacientes con antecedentes de infección respiratoria dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
• Pacientes que requieran oxigenoterapia a largo plazo (>15 horas/1 día) por hipoxemia crónica (se permite usar hasta un total de 10 de 24 horas en régimen PRN)
• Pacientes con antecedentes de asma.
• Cardiopatía isquémica inestable, arritmia (excepto fibrilación ventricular estable) e hipertensión no controlada
• Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc medido en la Visita 2 está prolongado: >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres)
• Hipotiroidismo e hipertiroidismo no controlado
• Hipopotasemia: nivel de potasio en plasma < 3,0 mEq/L
• Pacientes con nivel de creatinina ≥2 el límite superior de lo normal
• Pacientes con nivel de AST/ALT ≥2 el límite superior de lo normal
• Pacientes con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
• Pacientes con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad (ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis; es aceptable el carcinoma de células basales localizado de la piel sin metástasis).
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares, incluidas reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquier componente de los mismos.
• Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• Pacientes que han recibido tratamiento con fármacos en investigación, dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo.
• Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco, un inhalador de dosis medida o realizar mediciones de espirometría
• Otros casos que el investigador principal y el subinvestigador consideren no elegibles para este estudio clínico