Eficácia do indacaterol em pacientes com DPOC com histórico de tuberculose (INFINITY)
1 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase Ⅲb, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e a segurança do indacaterol (150㎍ o.d.) vs. placebo, em pacientes com DPOC moderada a grave com pulmão destruído pela tuberculose
Este estudo clínico avaliará a eficácia e a segurança do indacaterol (150㎍ o.d.) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com pulmão destruído pela tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos estudos clínicos em pacientes com DPOC com pulmão destruído pela tuberculose porque os pacientes com tuberculose são geralmente excluídos dos ensaios clínicos (fase II ou III) para registro de medicamentos, embora não sejam proibidos de prescrever medicamentos para DPOC.
Este estudo clínico avaliará a eficácia e a segurança do indacaterol (150㎍ o.d.) em pacientes com DPOC com pulmão destruído pela tuberculose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-102
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade ≥ 19 anos na idade internacional
- Pacientes com diagnóstico de DPOC moderada a grave, conforme classificado pelas diretrizes GOLD (2009)
- Pacientes com pelo menos um achado de parênquima pulmonar destruído na radiografia de tórax e a soma de todos os volumes da legião equivalente a mais de 1/3 de um pulmão
- Pacientes com história de tuberculose e sem alteração no exame de imagem do tórax no último ano
- Pacientes que podem assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes. No entanto, podem participar aquelas que tiverem um teste de gravidez negativo e concordarem em usar métodos contraceptivos eficazes. A contracepção eficaz não inclui abstinência periódica (p. temperatura corporal basal, método contraceptivo do ciclo menstrual, etc.) mas significa uso de contracepção que deve incluir um dos métodos contraceptivos de barreira.
ex.) preservativo (método anticoncepcional de barreira), diafragma (método anticoncepcional de barreira), anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, injeção de Depo, etc.
- Pacientes que foram internados no hospital por piora da DPOC dentro de 6 semanas antes da visita 1
- Pacientes com histórico de infecção respiratória nas 6 semanas anteriores à visita 1
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (>15 horas/1 dia) para hipoxemia crônica (é permitido usar até um total de 10 em 24 horas em uma base PRN)
- Pacientes com histórico de asma
- Doença cardíaca isquêmica instável, arritmia (exceto para fibrilação ventricular estável) e hipertensão não controlada
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc medido na Visita 2 é prolongado: >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres)
- Hipotireoidismo e hipertireoidismo descontrolados
- Hipocalemia: nível de potássio plasmático < 3,0 mEq/L
- Pacientes com nível de creatinina ≥2 o limite superior do normal
- Pacientes com nível de AST/ALT ≥2 o limite superior do normal
- Pacientes com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
- Pacientes com câncer ativo ou história de câncer com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença (com ou sem evidência de recorrência local ou metástases; carcinoma basocelular localizado da pele sem metástases é aceitável).
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes, incluindo reações adversas a aminas simpatomiméticas ou medicamentos inalados ou qualquer componente dos mesmos.
- Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Pacientes que receberam tratamento com medicamentos em investigação, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo.
- Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco, inalador de dose medida ou realizar medições de espirometria
- Outros casos considerados inelegíveis para este estudo clínico pelo investigador principal e subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo inalação oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Indacaterol
Indacaterol 150 µg uma vez ao dia
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Indacaterol 150µg uma vez ao dia via oral inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado Vale em Mudança de Um Segundo
Prazo: 8 semanas
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das leituras de VEF1 pós-dose de 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos.
O modelo misto usou VEF1 basal, VEF1 antes e 10-15 minutos após a inalação de salbutamol e VEF1 antes e 1 hora após a inalação de ipratrópio como covariável
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário Respiratório St. George para DPOC (SGRQ-C) após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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O SGRQ-C contém 14 questões divididas em dois componentes.
A Parte 1 produz pontuações de "Sintomas" e as pontuações de "Atividade" e "Impactos" da Parte 2.
14 questões que se dividem em três domínios: “sintoma” (questão 1-7), “atividade” (questão 9, 12) e “impacto” (questão 8, 10, 11, 13 e 14).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento do estado de saúde.
O modelo misto usou SGRQ basal, VEF1 antes e 10-15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol, VEF1 antes e 1 hora após a inalação de ipratrópio e uso de corticosteroides inalados no início como covariáveis.
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8 semanas
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Mudança da linha de base no índice de dispneia de transição (TDI) após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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A pontuação focal do TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Cada domínio é pontuado de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9 com uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base.
Uma diferença de 1 unidade na pontuação focal TDI é clinicamente significativa.
O modelo misto usou o índice de dispneia basal, VEF1 antes e 10-15 minutos após a inalação de salbutamol e VEF1 antes de 1 hora após a inalação de ipratrópio como covariáveis.
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8 semanas
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Incidência de Exacerbação da DPOC
Prazo: 8 semanas
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Número de exacerbações da DPOC durante o tratamento de 8 semanas.
As exacerbações da DPOC são definidas como um novo aparecimento ou agravamento de pelo menos um sintoma respiratório (i.e.
dispneia, tosse, purulência ou volume de escarro ou sibilos) presentes por pelo menos 3 dias consecutivos, alteração documentada ou aumento no tratamento relacionado à DPOC devido à piora dos sintomas ou hospitalizações documentadas relacionadas à DPOC ou atendimentos de emergência.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BKR01
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