Indacaterols effektivitet hos KOLS-pasienter med tuberkulosehistorie (INFINITY)
1. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ⅲb, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til indacaterol (150㎍ o.d.) vs. placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS med ødelagt lunge av tuberkulose
Denne kliniske studien vil vurdere effekt og sikkerhet av indacaterol (150㎍ o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med ødelagt lunge av tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er få kliniske studier på pasienter med KOLS med ødelagt lunge av tuberkulose fordi tuberkulosepasienter vanligvis er ekskludert fra (fase II eller III) kliniske studier for legemiddelregistrering, selv om de ikke er forbudt mot forskrivning av KOLS-legemidler.
Denne kliniske studien vil vurdere effekt og sikkerhet av indacaterol (150㎍ o.d.) hos pasienter med KOLS med ødelagt lunge av tuberkulose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-102
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 19 år i internasjonal alder
- Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig KOLS klassifisert etter GOLD-retningslinjene (2009)
- Pasienter med minst ett funn av ødelagt lungeparenkym i røntgen av thorax og summen av alle legionvolumer tilsvarende over 1/3 av en lunge
- Pasienter med tuberkulose i anamnesen og ingen endring i brystavbildningstesten i løpet av det siste året
- Pasienter som frivillig kan signere et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon. Men de som har negativ graviditetstest og samtykker til å bruke effektiv prevensjon kan delta. Effektiv prevensjon inkluderer ikke periodisk avholdenhet (f.eks. basal kroppstemperatur, menstruasjonssyklus prevensjonsmetode, etc), men betyr bruk av prevensjon som må inkludere en av barriere prevensjonsmetoder.
eks.) kondom (barriereprevensjonsmetode), diafragma (barriereprevensjonsmetode), orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-injeksjon, etc.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for forverring av KOLS innen 6 uker før besøk 1
- Pasienter med en historie med luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1
- Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (>15 timer/1 dag) for kronisk hypoksemi (det er tillatt å bruke opptil totalt 10 av 24 timer på PRN-basis)
- Pasienter med astma i anamnesen
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi (bortsett fra stabil ventrikkelflimmer) og ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall målt ved besøk 2 er forlenget: >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner)
- Ukontrollert hypotyreose og hypertyreose
- Hypokalemi: plasmakaliumnivå < 3,0 mEq/L
- Pasienter med kreatininnivå ≥2 øvre normalgrense
- Pasienter med ASAT/ALT-nivå ≥2 øvre normalgrense
- Pasienter med lungekreft eller en historie med lungekreft
- Pasienter med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelse (uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser; lokalisert basalcellekarsinom i huden uten metastaser er akseptabelt).
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer, inkludert uheldige reaksjoner på sympatomimetiske aminer eller inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav.
- Pasienter som har fått levende svekkede vaksinasjoner innen 30 dager før besøk 1
- Pasienter som har hatt behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke en tørrpulverinhalator, måldoseinhalator eller utføre spirometrimålinger
- Andre tilfeller som anses som ikke kvalifisert for denne kliniske studien av hovedetterforskeren og underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
|
Placebo en gang daglig oral inhalasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gang daglig
|
Indacaterol 150 µg en gang daglig oral inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekunds endring
Tidsramme: 8 uker
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose FEV1 avlesninger.
Blandet modell brukte baseline FEV1, FEV1 før og 10-15 minutter etter inhalering av albuterol, og FEV1 før og 1 time etter inhalering av ipratropium som kovariat
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire for KOLS (SGRQ-C) endring etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
SGRQ-C inneholder 14 spørsmål delt inn i to komponenter.
Del 1 produserer "Symptoms"-score og Del 2 "Activity" og "Impacts"-poeng.
14 spørsmål som er delt inn i tre domener: «symptom» (spørsmål 1-7), «aktivitet» (spørsmål 9, 12) og «påvirkning» (spørsmål 8, 10, 11, 13 og 14).
Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse av helsestatus.
Blandet modell brukte baseline SGRQ, FEV1 før og 10-15 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time etter inhalasjon av ipratropium, og inhalert kortikosteroidbruk ved baseline som kovariater.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i overgangsdyspnéindeks (TDI) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
TDI-fokusscore er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse.
Hvert domene scores fra -3 (stor forringelse) til 3 (stor forbedring) for å gi en samlet TDI-fokusskår på -9 til 9 med en negativ poengsum som indikerer en forverring fra baseline.
En forskjell på 1 enhet i TDI-fokusskåren er klinisk signifikant.
Blandet modell brukte baseline dyspné-indeks, FEV1 før og 10-15 minutter etter inhalering av albuterol, og FEV1 før 1 time etter inhalasjon av ipratropium som kovariater.
|
8 uker
|
|
Forekomst av KOLS-forverring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 8 ukers behandling.
KOLS-eksaserbasjoner er definert som en ny oppstart eller forverring av minst ett luftveissymptom (dvs.
dyspné, hoste, sputum purulens eller volum, eller hvesing) tilstede i minst 3 påfølgende dager, dokumentert endring eller økning i KOLS-relatert behandling på grunn av forverrede symptomer eller dokumenterte KOLS-relaterte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAB149BKR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .