Indacaterols effektivitet hos KOL-patienter med tuberkuloshistoria (INFINITY)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ⅲb, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av indacaterol (150㎍ o.d.) kontra placebo, hos patienter med måttlig till svår KOL med förstörd lunga av tuberkulos
Denna kliniska studie kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av indakaterol (150㎍ o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med förstörda lungor av tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns få kliniska studier på patienter med KOL med förstörda lungor av tuberkulos eftersom tuberkulospatienter vanligtvis är uteslutna från (fas II eller III) kliniska prövningar för läkemedelsregistrering även om de inte är förbjudna att förskriva KOL-läkemedel.
Denna kliniska studie kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av indakaterol (150㎍ o.d.) hos patienter med KOL med förstörda lungor av tuberkulos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-102
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korea, Republiken av, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 19 år i internationell ålder
- Patienter med diagnosen måttlig till svår KOL enligt GULD-riktlinjerna (2009)
- Patienter med minst ett fynd av förstört pulmonellt parenkym i lungröntgen och summan av alla legionvolymer motsvarande över 1/3 av en lunga
- Patienter med tuberkulos i anamnesen och ingen förändring av bröstkorgtestet under det senaste året
- Patienter som frivilligt kan underteckna ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda effektiva preventivmedel. Däremot kan de som har negativt graviditetstest och går med på att använda effektiva preventivmedel delta. Effektiv preventivmedel inkluderar inte periodisk avhållsamhet (t.ex. basal kroppstemperatur, menstruationscykel preventivmetod, etc) men betyder användning av preventivmedel som måste inkludera en av barriär preventivmetoder.
t.ex. kondom (barriärpreventivmetod), diafragma (barriärpreventivmedelsmetod), orala preventivmedel, intrauterin enhet, Depo-injektion, etc.
- Patienter som har lagts in på sjukhus för försämring av KOL inom 6 veckor före besök 1
- Patienter med en historia av luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
- Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (>15 timmar/1 dag) för kronisk hypoxemi (det är tillåtet att använda upp till totalt 10 av 24 timmar på PRN-basis)
- Patienter med astma i anamnesen
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi (förutom stabilt ventrikelflimmer) och okontrollerad hypertoni
- Patienter med en historia av långt QT-syndrom eller vars QTc-intervall mätt vid besök 2 är förlängt: >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor)
- Okontrollerad hypotyreos och hypertyreos
- Hypokalemi: plasmakaliumnivå < 3,0 mEq/L
- Patienter med kreatininnivå ≥2 den övre normalgränsen
- Patienter med ASAT/ALAT-nivå ≥2 den övre normalgränsen
- Patienter med lungcancer eller en historia av lungcancer
- Patienter med aktiv cancer eller en anamnes på cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnad (oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser; lokaliserat basalcellscancer i huden utan metastaser är acceptabelt).
- Patienter med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemiska strukturer inklusive ogynnsamma reaktioner på sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav.
- Patienter som har fått levande försvagade vaccinationer inom 30 dagar före besök 1
- Patienter som har fått behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längst.
- Patienter som inte framgångsrikt kan använda en torrpulverinhalator, mätdosinhalator eller utföra spirometrimätningar
- Andra fall som inte anses vara kvalificerade för denna kliniska studie av huvudprövare och underprövare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
|
Placebo en gång dagligen oral inhalation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gång dagligen
|
Indacaterol 150 µg en gång dagligen oral inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 8 veckor
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering av FEV1.
Blandad modell använde baslinje FEV1, FEV1 före och 10-15 minuter efter inhalation av albuterol, och FEV1 före och 1 timme efter inhalation av ipratropium som kovariat
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire för KOL-förändring (SGRQ-C) efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
SGRQ-C innehåller 14 frågor uppdelade i två komponenter.
Del 1 producerar "Symptom"-poäng och del 2 "Aktivitet" och "Impacts"-poäng.
14 frågor som är indelade i tre domäner: "symptom" (fråga 1-7), "aktivitet" (fråga 9, 12) och "påverkan" (fråga 8, 10, 11, 13 och 14).
Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större försämring av hälsotillstånd.
Blandad modell använde baslinje SGRQ, FEV1 före och 10-15 minuter efter inhalation av salbutamol/albuterol, FEV1 före och 1 timme efter inhalation av ipratropium, och inhalerad kortikosteroidanvändning vid baslinjen som kovariater.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid övergångsdyspnéindex (TDI) efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Varje domän poängsätts från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) för att ge ett totalt TDI-fokuspoäng på -9 till 9 med ett negativt betyg som indikerar en försämring från baslinjen.
En skillnad på 1 enhet i TDI-fokalpoängen är kliniskt signifikant.
Blandad modell använde baslinje dyspnéindex, FEV1 före och 10-15 minuter efter inhalation av albuterol, och FEV1 före 1 timme efter inhalation av ipratropium som kovariater.
|
8 veckor
|
|
Förekomst av KOL-exacerbation
Tidsram: 8 veckor
|
Antal KOL-exacerbationer under 8 veckors behandling.
KOL-exacerbationer definieras som en ny debut eller försämring av minst ett andningssymtom (dvs.
dyspné, hosta, sputumpurulens eller -volym, eller väsande andning) närvarande under minst 3 dagar i följd, dokumenterad förändring eller ökning av KOL-relaterad behandling på grund av förvärrade symtom eller dokumenterade KOL-relaterade sjukhusinläggningar eller akutbesök.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149BKR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .