再発性神経膠腫患者における I-131-CLR1404 の非盲検試験
2014年2月24日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
再発性神経膠腫の被験者を対象とした I-131-CLR1404 の第 2a 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、神経膠腫の被験者を治療するための放射性標識治療化合物である I-131-CLR1404 の推奨用量を決定することです。
研究参加基準を満たす被験者には I-131-CLR1404 が与えられます。 各被験者について、研究は線量測定、治療、追跡調査の 3 段階で実施されます。 線量測定段階では、被験者は治験薬を 5 mCi で 1 回投与され、体内分布と I-131 の腫瘍取り込みを評価するために、注入当日と注入後 2、3、7 日目に全身画像検査を受けます。 -CLR1404。 正常かつ予想される体内分布が実証された場合、被験者は治療段階を開始します。 治療段階では、被験者は体表面積に基づいた用量を受け、用量基準を満たしている場合は追加の用量を受ける場合があります。 最後の治療投与後、被験者は追跡段階に入り、毎月追跡調査が行われます。
全ての被験者には、用量測定用量の注射の24時間前に服用し、治療用量の投与後14日間継続して服用する甲状腺保護薬が処方される。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された高悪性度多形神経膠芽腫（GBM）
- アバスチンによる以前の治療が失敗した
- 腫瘍進行の放射線学的証拠
- 以前に45Gy以上66Gy以下の放射線治療を受けている
- ECOGパフォーマンスステータスが0から2の外来患者（付録C）
- 18歳以上
除外基準:
- 総骨髄の25％を超える放射線照射、全身または半体への放射線照射、または以前の放射性同位元素療法を受けたことがある（良性甲状腺疾患を除く）
- -研究開始から4週間以内の以前の放射線療法または化学療法
- 被験者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の安全性および/または結果の評価を妨げる可能性のある別の進行中の病状または臓器疾患
- 検査異常。以下を含むがこれらに限定されない：白血球<3000/μL、絶対好中球数<1500/μL、血小板<150,000/μL、ヘモグロビン≦9.0gm/dL、総ビリルビン＞1.5×年齢の正常上限、SGOT、または肝転移がない場合はSGPT > 3 x 年齢の正常値の上限、または肝転移がある場合は > 5 x 年齢の正常値の上限、血清クレアチニン > 1.5 x 年齢の正常値の上限、2+ タンパク尿またはギプスを示す内因性腎疾患
- -治験薬、治験生物製剤、または治験治療機器による治療開始後28日以内の治療
- 以前に幹細胞移植を受けている
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心疾患）、左心室駆出率<40%、不安定狭心症、投薬またはペースメーカーを必要とする重篤な不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓の併存疾患
- 血栓溶解剤または抗凝固剤の同時使用または最近（1か月以内）の全量使用（既存の永久留置IVカテーテルの開存性を維持する場合を除く）。
- -収縮期血圧> 150 mm/Hg、拡張期血圧> 100 mm/Hgによって定義される制御されていない高血圧、または被験者の安全性を損なう、または治験薬の安全性および/または結果の評価を妨げる制御されていない糖尿病
- 登録後 4 週間以内に大手術を受けた場合
- 静脈アクセスが悪く、末梢静脈カテーテルに治験薬を注入できない
- 過去4週間以内に重大な外傷を負った
- 抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、または38.1度を超える発熱がある 最初の投与予定日から 3 日以内に C (>101°F)
- 血液透析または腹膜透析を同時に受けている
- HIV、C型肝炎（活動性、以前に治療済み、またはその両方）の陽性が判明している、またはB型肝炎コア抗原陽性である
- 妊娠中または授乳中
- 入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一グループ
I-131-CLR1404 注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性神経膠腫に対して I-131-CLR1404 を投与された被験者の 6 か月生存率を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minesh Mehta, M.D., FASTRO、University of Marylannd School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCL-13-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。