Åpen studie av I-131-CLR1404 hos personer med tilbakevendende gliom
En fase 2a, multisenter, åpen undersøkelse av I-131-CLR1404 hos personer med tilbakevendende gliom
Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte doseringen av I-131-CLR1404, en radiomerket terapiforbindelse, for behandling av personer med gliom.
Emner som oppfyller studieopptakskriteriene vil motta I-131-CLR1404. For hvert emne vil studien gjennomføres i tre faser, dosimetrisk, terapi og oppfølging. I den dosimetriske fasen vil forsøkspersonene motta en dose på 5 mCi av studiemedikamentet og gjennomgå helkroppsavbildning på infusjonsdagen og på post-infusjonsdagene 2, 3 og 7 for vurdering av biodistribusjon og tumoropptak av I-131 -CLR1404. Hvis normal og forventet biofordeling er påvist, vil forsøkspersonen begynne terapifasen. I terapifasen vil forsøkspersonene få en dose basert på kroppsoverflate og kan få tilleggsdoser dersom de oppfyller doseringskriteriene. Etter siste behandlingsdose vil forsøkspersonene gå inn i oppfølgingsfasen og følges månedlig.
Alle forsøkspersoner vil få foreskrevet skjoldbruskkjertelbeskyttelsesmedisin som skal tas 24 timer før injeksjon av den dosimetriske dosen, og fortsetter i 14 dager etter administrering av terapidosen.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig glioblastoma multiforme (GBM)
- Mislykket tidligere behandling med Avastin
- Radiologiske bevis på tumorprogresjon
- Fikk minst 45 Gy og ikke mer enn 66 Gy tidligere strålebehandling
- Ambulant med en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 (vedlegg C)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt mer enn 25 % av total bestråling av benmargen, bestråling av hele kroppen eller halvkroppen eller tidligere radioisotopbehandling (bortsett fra benign skjoldbruskkjertelsykdom)
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi innen 4 uker etter studiestart
- En annen aktiv(e) medisinsk(e) tilstand(er) eller organsykdom(er) som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre sikkerhet og/eller resultatevaluering av studiemedikamentet
- Laboratorieavvik, inkludert men ikke begrenset til: WBC < 3000/uL, Absolutt nøytrofiltall < 1500/uL, Blodplater < 150 000/uL, Hemoglobin ≤ 9,0 gm/dL, Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense for alder, SGOT SGPT > 3 x øvre normalgrense for alder hvis ingen levermetastaser eller > 5 x øvre normalgrense for alder i nærvær av levermetastaser, serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense for alder, 2+ proteinuri eller gips som indikerer indre nyresykdom
- Behandling med undersøkelsesmedisin, undersøkelsesbiologisk eller terapeutisk verktøy innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling
- Fikk tidligere stamcelletransplantasjon
- Klinisk signifikant hjertekomorbiditet inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller pacemaker, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
- Samtidig eller nylig (innen 1 måned) bruk av trombolytiske midler, eller fulldose antikoagulantia (bortsett fra for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre).
- Ukontrollert hypertensjon som definert av systolisk blodtrykk > 150 mm/Hg, diastolisk blodtrykk > 100 mm/Hg eller ukontrollert diabetes som ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre sikkerhet og/eller utfallsevaluering av studiemedisinen
- Større operasjon innen 4 uker etter påmelding
- Dårlig venetilgang og ute av stand til å motta studiemedisin i et perifert venekateter
- Betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
- Pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotika eller med feber >38,1º C (>101ºF) innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen
- Mottar samtidig hemodialyse eller peritonealdialyse
- Kjent positiv for HIV, Hepatitt C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler), eller er Hepatitt B kjerneantigen positiv
- Gravid eller ammende
- Innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel gruppe
I-131-CLR1404 Injeksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer 6-måneders overlevelsesraten for forsøkspersoner som fikk I-131-CLR1404 for residiverende gliom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCL-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .