Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-131-CLR1404 nyílt vizsgálata visszatérő gliomában szenvedő alanyokon

2014. február 24. frissítette: Cellectar Biosciences, Inc.

2a. fázis, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat az I-131-CLR1404-ről visszatérő gliomában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az I-131-CLR1404, egy radioaktívan jelölt terápiás vegyület javasolt adagjának meghatározása gliómában szenvedő betegek kezelésére.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a tanulmányba való belépés kritériumainak, az I-131-CLR1404 jelzést kapják. Minden egyes alany esetében a vizsgálatot három fázisban végzik el: dózismérő, terápia és nyomon követés. A dozimetriás fázisban az alanyok egy 5 mCi-es dózist kapnak a vizsgált gyógyszerből, és az infúzió napján és az infúzió utáni 2., 3. és 7. napon a teljes testük képalkotó vizsgálatán esnek át az I-131 biológiai eloszlásának és tumorfelvételének értékelése céljából. -CLR1404. Ha a normális és a várt biológiai eloszlás kimutatható, az alany megkezdi a terápiás fázist. A terápiás fázisban az alanyok a testfelszínen alapuló dózist kapnak, és további adagokat is kaphatnak, ha megfelelnek az adagolási kritériumoknak. Az utolsó kezelési adag után az alanyok a követési fázisba lépnek, és havonta követik őket.

Minden alanynak pajzsmirigy-védő gyógyszert írnak fel, amelyet 24 órával a dozimetriás dózis beadása előtt kell bevenni, és a kezelést a terápiás dózis beadása után 14 napig kell bevenni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, magas fokú glioblastoma multiforme (GBM)
  • A korábbi Avastin-terápia sikertelen volt
  • A tumor progressziójának radiológiai bizonyítékai
  • Legalább 45 Gy és legfeljebb 66 Gy sugárkezelésben részesült
  • Ambuláns, 0–2 ECOG-teljesítmény-státusz (C. függelék)
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A teljes csontvelő több mint 25%-át besugározták, teljes test vagy féltest besugárzást vagy korábbi radioizotópos kezelést kapott (kivéve a jóindulatú pajzsmirigybetegséget)
  • Előzetes sugárterápia vagy kemoterápia a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Más aktív egészségügyi állapot(ok) vagy szervi betegség(ek), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és/vagy eredményének értékelését
  • Laboratóriumi eltérések, beleértve, de nem kizárólagosan: WBC < 3000/uL, abszolút neutrofilszám < 1500/uL, vérlemezkék < 150 000/uL, hemoglobin ≤ 9,0 gm/dl, összbilirubin > 1,5 x, SGOT vagy életkor felső határa SGPT > a normál életkor felső határának 3-szorosa, ha nincs májmetasztázis, vagy > a normál életkor felső határának 5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében, szérum kreatinin > 1,5-szerese az életkori normálérték felső határának, 2+ proteinuria vagy gipsz, belső vesebetegség
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel, vizsgált biológiai szerrel vagy vizsgálati terápiás eszközzel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Korábban őssejt-transzplantációt kapott
  • Klinikailag jelentős kardiális társbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III-IV. osztályú szívbetegség), bal kamrai ejekciós frakció < 40%, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert vagy pacemakert igényel, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Trombolitikus szerek vagy teljes dózisú antikoagulánsok egyidejű vagy közelmúltbeli (1 hónapon belüli) alkalmazása (kivéve a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartását).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás > 150 mm/Hg, a diasztolés vérnyomás > 100 mm/Hg vagy a kontrollálatlan cukorbetegség definiál, amely veszélyezteti az alany biztonságát, vagy befolyásolja a vizsgálati gyógyszer biztonságossági és/vagy kimenetelének értékelését
  • Nagy műtét a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Rossz a vénás hozzáférés, és nem lehet bejuttatni a vizsgálati gyógyszert a perifériás vénás katéterbe
  • Jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 héten belül
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel, vagy 38,1 fok feletti lázzal C (>101 ºF) az adagolás első tervezett napjától számított 3 napon belül
  • Egyidejű hemodialízis vagy peritoneális dialízis
  • Ismert HIV, hepatitis C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő), vagy hepatitis B magantigén pozitív
  • Terhes vagy szoptató
  • Kórházba került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen csoport
I-131-CLR1404 Befecskendezés
Drog: I-131-CLR1404 Befecskendezés
Más nevek:
  • 18-(p-[1-131]-jód-fenil)-oktadecil-foszfokolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kiújult glióma miatt I-131-CLR1404-et kapó alanyok 6 hónapos túlélési arányát
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCL-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-131-CLR1404 Befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel