Étude ouverte de l'I-131-CLR1404 chez des sujets atteints de gliome récurrent
Une étude ouverte multicentrique de phase 2a sur l'I-131-CLR1404 chez des sujets atteints de gliome récurrent
Le but de cette étude est de déterminer la posologie recommandée d'I-131-CLR1404, un composé thérapeutique radiomarqué, pour le traitement de sujets atteints de gliome.
Les sujets qui répondent aux critères d'admission à l'étude recevront le I-131-CLR1404. Pour chaque sujet, l'étude se déroulera en trois phases, dosimétrique, thérapeutique et de suivi. Dans la phase dosimétrique, les sujets recevront une dose de 5 mCi du médicament à l'étude et subiront une imagerie du corps entier le jour de la perfusion et les jours 2, 3 et 7 après la perfusion pour l'évaluation de la biodistribution et de l'absorption tumorale d'I-131 -CLR1404. Si une biodistribution normale et attendue est démontrée, le sujet commencera la phase de thérapie. Dans la phase de thérapie, les sujets recevront une dose basée sur la surface corporelle et pourront recevoir des doses supplémentaires s'ils répondent aux critères de dosage. Après la dernière dose de traitement, les sujets entreront dans la phase de suivi et seront suivis mensuellement.
Tous les sujets se verront prescrire un médicament de protection de la thyroïde à prendre 24 heures avant l'injection de la dose dosimétrique et se poursuivra pendant 14 jours après l'administration de la dose thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme de haut grade confirmé histologiquement (GBM)
- Échec d'un traitement antérieur avec Avastin
- Preuve radiologique de la progression tumorale
- A reçu au moins 45 Gy et pas plus de 66 Gy avant une radiothérapie
- Ambulatoire avec un statut de performance ECOG de 0 à 2 (Annexe C)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- A reçu plus de 25 % de la moelle osseuse totale irradiée, irradiation du corps entier ou de l'hémicorps ou traitement antérieur par radio-isotopes (sauf pour les maladies thyroïdiennes bénignes)
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Autre(s) condition(s) médicale(s) active(s) ou maladie(s) organique(s) pouvant compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la sécurité et/ou l'évaluation des résultats du médicament à l'étude
- Anomalies de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter : GB < 3 000/uL, nombre absolu de neutrophiles < 1 500/uL, plaquettes < 150 000/uL, hémoglobine ≤ 9,0 g/dL, bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge, SGOT ou SGPT > 3 x limite supérieure de la normale pour l'âge en l'absence de métastases hépatiques ou > 5 x limite supérieure de la normale pour l'âge en présence de métastases hépatiques, Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge, 2+ protéinurie ou cylindres indicatifs de maladie rénale intrinsèque
- Traitement avec un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif thérapeutique expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
- A déjà reçu une greffe de cellules souches
- Co-morbidités cardiaques cliniquement significatives, y compris insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association), fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou un stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Utilisation concomitante ou récente (moins d'un mois) d'agents thrombolytiques ou d'anticoagulants à dose complète (sauf pour maintenir la perméabilité de cathéters intraveineux permanents préexistants).
- Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique > 150 mm/Hg, une pression artérielle diastolique > 100 mm/Hg ou un diabète non contrôlé qui compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec la sécurité et/ou l'évaluation des résultats du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Mauvais accès veineux et incapacité à recevoir le médicament à l'étude dans un cathéter veineux périphérique
- Blessure traumatique importante au cours des 4 dernières semaines
- Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques ou avec fièvre> 38,1º C (>101º F) dans les 3 jours suivant le premier jour de dosage prévu
- Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale concomitante
- Connu positif pour le VIH, l'hépatite C (actif, déjà traité ou les deux), ou est positif pour l'antigène central de l'hépatite B
- Enceinte ou allaitante
- Hospitalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe unique
I-131-CLR1404 Injection
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de survie à 6 mois des sujets recevant de l'I-131-CLR1404 pour un gliome en rechute
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCL-13-001
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