재발성 신경아교종 대상자에서 I-131-CLR1404의 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고급 교모세포종(GBM)
• Avastin을 사용한 사전 치료 실패
• 종양 진행의 방사선학적 증거
• 방사선 요법 이전에 최소 45Gy 및 66Gy 이하를 받은 경우
• ECOG 수행 상태가 0~2인 보행 가능(부록 C)
• 18세 이상

제외 기준:

• 총 골수의 25% 이상 방사선 조사, 전신 또는 반신 방사선 조사 또는 이전 방사성 동위원소 요법을 받은 자(양성 갑상선 질환 제외)
• 연구 시작 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
• 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태 또는 장기 질환
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 검사실 이상: WBC < 3000/uL, 절대 호중구 수 < 1500/uL, 혈소판 < 150,000/uL, 헤모글로빈 ≤ 9.0 gm/dL, 총 빌리루빈 > 1.5 x 연령 정상 상한, SGOT 또는 SGPT > 간 전이가 없는 경우 연령에 대한 정상 상한의 3배 또는 간 전이가 있는 경우 연령에 대한 정상 상한의 > 5 x, 혈청 크레아티닌 > 연령에 대한 정상 상한의 1.5배, 다음을 나타내는 2+ 단백뇨 또는 캐스트 내인성 신장 질환
• 연구 치료를 시작한 후 28일 이내에 연구 약물, 연구 생물학적 제제 또는 연구 치료 기기를 사용한 치료
• 이전에 줄기 세포 이식을 받은 경우
• 울혈성 심부전(New York Heart Association class III-IV 심장병), 좌심실 박출률 < 40%, 불안정 협심증, 약물이나 박동조율기가 필요한 심각한 심장 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 동반이환
• 동시 또는 최근(1개월 이내) 혈전용해제 또는 전용량 항응고제 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위한 경우는 제외).
• 수축기 혈압 > 150 mm/Hg, 이완기 혈압 > 100 mm/Hg 또는 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해하는 조절되지 않는 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 입학 4주 이내 대수술
• 정맥 접근이 불량하고 말초 정맥 카테터로 연구 약물을 투여할 수 없음
• 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상
• 항생제가 필요하거나 열이 >38.1º인 진행 중이거나 활성 감염 C(>101ºF) 투여 예정일로부터 3일 이내
• 동시 혈액투석 또는 복막투석을 받는 경우
• HIV, C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)에 대해 양성으로 알려졌거나 B형 간염 핵심 항원 양성임
• 임신 또는 수유
• 입원