Estudio abierto de I-131-CLR1404 en sujetos con glioma recurrente

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma multiforme (GBM) de alto grado confirmado histológicamente
• Terapia anterior fallida con Avastin
• Evidencia radiológica de progresión tumoral.
• Recibió al menos 45 Gy y no más de 66 Gy antes de la radioterapia
• Ambulatorio con un estado funcional ECOG de 0 a 2 (Apéndice C)
• 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• Recibió más del 25% de la médula ósea total irradiada, irradiación corporal total o hemicorporal o terapia previa con radioisótopos (excepto para enfermedad tiroidea benigna)
• Radioterapia o quimioterapia previa dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
• Otra(s) condición(es) médica(s) activa(s) o enfermedad(es) de órganos que pueden comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la seguridad y/o la evaluación de resultados del fármaco del estudio
• Anomalías de laboratorio, incluidas, entre otras: WBC < 3000/uL, recuento absoluto de neutrófilos < 1500/uL, plaquetas < 150 000/uL, hemoglobina ≤ 9,0 g/dL, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal para la edad, SGOT o SGPT > 3 x límite superior normal para la edad si no hay metástasis hepáticas o > 5 x límite superior normal para la edad en presencia de metástasis hepáticas, creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal para la edad, 2+ proteinuria o cilindros indicativos de enfermedad renal intrínseca
• Tratamiento con fármaco en investigación, producto biológico en investigación o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Recibió un trasplante previo de células madre
• Comorbilidades cardíacas clínicamente significativas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association), fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o marcapasos, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Uso simultáneo o reciente (dentro de 1 mes) de agentes trombolíticos o anticoagulantes de dosis completa (excepto para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes).
• Hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica > 150 mm/Hg, presión arterial diastólica > 100 mm/Hg o diabetes no controlada que comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la seguridad y/o la evaluación de resultados del fármaco del estudio
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Acceso venoso deficiente e incapaz de recibir el fármaco del estudio en un catéter venoso periférico
• Lesión traumática significativa en las últimas 4 semanas
• Infección en curso o activa que requiere antibióticos o con fiebre >38,1º C (>101º F) dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación
• Recibir hemodiálisis o diálisis peritoneal concurrentes
• Se sabe que es positivo para el VIH, la hepatitis C (activa, tratada previamente o ambas), o es positivo para el antígeno central de la hepatitis B
• embarazada o lactando
• hospitalizado