I-131-CLR1404:n avoin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva gliooma
Vaihe 2a, monikeskus, avoin I-131-CLR1404-tutkimus potilailla, joilla on toistuva gliooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää I-131-CLR1404:n, radioleimatun hoitoyhdisteen, suositeltu annostus gliooman hoitoon.
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat I-131-CLR1404. Jokaisen kohteen osalta tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa: annostus-, hoito- ja seurantavaiheessa. Dosimetrisessä vaiheessa koehenkilöt saavat yhden 5 mCi:n annoksen tutkimuslääkettä ja heille tehdään koko kehon kuvantaminen infuusiopäivänä ja infuusion jälkeisinä päivinä 2, 3 ja 7 I-131:n biologisen jakautumisen ja kasvaimen sisäänoton arvioimiseksi. -CLR1404. Jos normaali ja odotettu biologinen jakautuminen osoitetaan, koehenkilö aloittaa hoitovaiheen. Hoitovaiheessa koehenkilöt saavat kehon pinta-alaan perustuvan annoksen ja voivat saada lisäannoksia, jos he täyttävät annostuskriteerit. Viimeisen hoitoannoksen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantavaiheeseen, ja heitä seurataan kuukausittain.
Kaikille koehenkilöille määrätään kilpirauhasensuojalääkitys, joka otetaan 24 tuntia ennen annostusannoksen injektiota ja sitä jatketaan 14 päivää hoitoannoksen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen glioblastoma multiforme (GBM)
- Aikaisempi Avastin-hoito epäonnistui
- Radiologiset todisteet kasvaimen etenemisestä
- Sai vähintään 45 Gy ja enintään 66 Gy ennen sädehoitoa
- Avohoito, jonka ECOG-suorituskykytila on 0–2 (Liite C)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yli 25 % koko luuytimen säteilytyksestä, koko kehon tai puolikehon säteilystä tai aiemmasta radioisotooppihoidosta (paitsi hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus)
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Muut aktiiviset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: valkosolujen määrä < 3000/uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/uL, verihiutaleet < 150 000/uL, hemoglobiini ≤ 9,0 gm/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin SGOT tai iän yläraja SGPT > 3 x normaalin yläraja iän suhteen, jos maksaetästaaseja ei ole tai > 5 x normaalin yläraja iän suhteen, jos maksaetästaaseja on, seerumin kreatiniini > 1,5 x iän normaalin yläraja, 2+ proteinuria tai kipsit, jotka viittaavat luontainen munuaissairaus
- Hoito tutkimuslääkkeellä, tutkimusbiologisella laitteella tai tutkittavalla terapeuttisella laitteella 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Sai aikaisemman kantasolusiirron
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus), vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Trombolyyttisten aineiden tai täyden annoksen antikoagulanttien samanaikainen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) käyttö (paitsi olemassa olevien, pysyvän IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi).
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella > 150 mm/Hg, diastolisella verenpaineella > 100 mm/Hg tai hallitsemattomalla diabeteksella, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Huono laskimopääsy ja tutkimuslääkettä ei voida vastaanottaa perifeeriseen laskimokatetriin
- Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai kuumetta >38,1º C (>101 ºF) 3 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
- Samanaikainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Tiedetään HIV-, C-hepatiitti-positiivinen (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat) tai hepatiitti B -ydinantigeenipositiivinen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi ryhmä
I-131-CLR1404 Ruiskutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 6 kuukauden eloonjäämisaste potilailla, jotka saavat I-131-CLR1404:a uusiutuneen gliooman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCL-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .