Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van I-131-CLR1404 bij proefpersonen met recidiverend glioom

24 februari 2014 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.

Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek van I-131-CLR1404 bij proefpersonen met recidiverend glioom

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosering van I-131-CLR1404, een radioactief gelabelde therapieverbinding, voor de behandeling van proefpersonen met glioom.

Proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek ontvangen I-131-CLR1404. Voor elk onderwerp zal het onderzoek in drie fasen worden uitgevoerd: dosimetrisch, therapie en follow-up. In de dosimetrische fase krijgen proefpersonen één dosis van 5 mCi van het onderzoeksgeneesmiddel en ondergaan beeldvorming van het hele lichaam op de dag van infusie en op dag 2, 3 en 7 na de infusie voor beoordeling van biodistributie en tumoropname van I-131 -CLR1404. Als normale en verwachte biodistributie wordt aangetoond, begint de proefpersoon met de therapiefase. In de therapiefase krijgen de proefpersonen een dosis op basis van het lichaamsoppervlak en kunnen ze extra doses krijgen als ze aan de doseringscriteria voldoen. Na de laatste behandelingsdosis gaan de proefpersonen de follow-upfase in en worden ze maandelijks gevolgd.

Alle proefpersonen zullen schildklierbeschermingsmedicatie voorgeschreven krijgen die 24 uur voorafgaand aan de injectie van de dosimetrische dosis moet worden ingenomen en die gedurende 14 dagen na de toediening van de therapiedosis moet worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hooggradig multiform glioblastoom (GBM)
  • Mislukte eerdere therapie met Avastin
  • Radiologisch bewijs van tumorprogressie
  • Eerder minimaal 45 Gy en maximaal 66 Gy bestraald
  • Ambulant met een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (bijlage C)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 25% van het totale beenmerg is bestraald, het hele lichaam of het hemilichaam is bestraald of eerdere radio-isotooptherapie is ondergaan (behalve voor een goedaardige schildklieraandoening)
  • Voorafgaande radiotherapie of chemotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Andere actieve medische aandoening(en) of orgaanziekte(n) die de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen of de veiligheid en/of uitkomstevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Laboratoriumafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot: WBC < 3000/uL, absoluut aantal neutrofielen < 1500/uL, bloedplaatjes < 150.000/uL, hemoglobine ≤ 9,0 gm/dl, totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd, SGOT of SGPT > 3 x bovengrens van normaal voor leeftijd indien geen levermetastasen of > 5 x bovengrens van normaal voor leeftijd in aanwezigheid van levermetastasen, serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd, 2+ proteïnurie of casts indicatief voor intrinsieke nierziekte
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel, onderzoeksbiologisch of therapeutisch hulpmiddel in onderzoek binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Eerdere stamceltransplantatie ontvangen
  • Klinisch significante cardiale comorbiditeiten waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV hartziekte), linkerventrikelejectiefractie < 40%, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie of pacemaker nodig is, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdig of recent (binnen 1 maand) gebruik van trombolytica of volledige dosis anticoagulantia (behalve om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden).
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk > 150 mm/Hg, diastolische bloeddruk > 100 mm/Hg of ongecontroleerde diabetes die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de veiligheid en/of uitkomstevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving
  • Slechte veneuze toegang en niet in staat om onderzoeksgeneesmiddel in een perifere veneuze katheter te krijgen
  • Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Lopende of actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is of met koorts >38,1º C (>101º F) binnen 3 dagen na de eerste geplande doseringsdag
  • Gelijktijdige hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  • Bekend positief voor HIV, Hepatitis C (actief, eerder behandeld of beide), of is Hepatitis B-kernantigeenpositief
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Opgenomen in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele groep
I-131-CLR1404 injectie
Geneesmiddel: I-131-CLR1404 injectie
Andere namen:
  • 18-(p-[I-131]-joodfenyl)octadecylfosfocholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het overlevingspercentage na 6 maanden van proefpersonen die I-131-CLR1404 kregen voor recidiverend glioom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCL-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op I-131-CLR1404 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren