Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie I-131-CLR1404 u subjektů s recidivujícím gliomem

24. února 2014 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie I-131-CLR1404 u subjektů s recidivujícím gliomem

Účelem této studie je určit doporučené dávkování I-131-CLR1404, radioaktivně značené terapeutické sloučeniny, pro léčbu subjektů s gliomem.

Subjekty, které splňují kritéria pro vstup do studie, obdrží I-131-CLR1404. U každého subjektu bude studie provedena ve třech fázích, dozimetrické, terapeutické a následné. V dozimetrické fázi dostanou subjekty jednu dávku 5 mCi studovaného léčiva a podstoupí zobrazení celého těla v den infuze a ve dnech po infuzi 2, 3 a 7 pro posouzení biodistribuce a vychytávání I-131 nádorem. -CLR1404. Pokud je prokázána normální a očekávaná biodistribuce, subjekt zahájí fázi terapie. Ve fázi terapie budou subjekty dostávat dávku založenou na ploše povrchu těla a mohou dostávat další dávky, pokud splňují kritéria dávkování. Po poslední léčebné dávce subjekty vstoupí do fáze sledování a budou sledovány měsíčně.

Všem subjektům bude předepsána medikace na ochranu štítné žlázy, která se bude užívat 24 hodin před injekcí dozimetrické dávky a bude pokračovat po dobu 14 dnů po podání terapeutické dávky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
  • Selhala předchozí léčba Avastinem
  • Radiologický důkaz progrese nádoru
  • Před radioterapií obdržel alespoň 45 Gy a ne více než 66 Gy
  • Ambulantní se stavem výkonu ECOG 0 až 2 (příloha C)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi více než 25 % celkového ozáření kostní dřeně, celého těla nebo polotělesného ozáření nebo předchozí radioizotopovou terapii (kromě benigního onemocnění štítné žlázy)
  • Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie do 4 týdnů od začátku studie
  • Jiný aktivní zdravotní stav nebo onemocnění orgánů, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit bezpečnost a/nebo hodnocení výsledků hodnoceného léku
  • Laboratorní abnormality, mimo jiné: WBC < 3000/ul, absolutní počet neutrofilů < 1500/ul, krevní destičky < 150 000/ul, hemoglobin ≤ 9,0 gm/dl, celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu pro věk, SGOT nebo SGPT > 3 x horní hranice normy pro věk, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 5 x horní hranice normy pro věk v přítomnosti jaterních metastáz, sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy pro věk, proteinurie 2+ nebo sádry svědčící pro vnitřní onemocnění ledvin
  • Léčba hodnoceným lékem, experimentálním biologickým nebo experimentálním terapeutickým zařízením do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Obdržel předchozí transplantaci kmenových buněk
  • Klinicky významné srdeční komorbidity včetně městnavého srdečního selhání (srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association), ejekční frakce levé komory < 40 %, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) použití trombolytických látek nebo plných dávek antikoagulancií (s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů).
  • Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována systolickým krevním tlakem > 150 mm/Hg, diastolickým krevním tlakem > 100 mm/Hg nebo nekontrolovaným diabetem, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo narušila bezpečnost a/nebo hodnocení výsledku hodnoceného léku
  • Velká operace do 4 týdnů od zařazení
  • Špatný žilní přístup a neschopnost podat studovaný lék do periferního žilního katétru
  • Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo s horečkou >38,1º C (>101º F) do 3 dnů od prvního plánovaného dne dávkování
  • Souběžná hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Je známý pozitivní na HIV, hepatitidu C (aktivní, dříve léčenou nebo obojí) nebo je pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B
  • Těhotné nebo kojící
  • Hospitalizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina
I-131-CLR1404 Vstřikování
Lék: I-131-CLR1404 Vstřikování
Ostatní jména:
  • 18-(p-[l-131]-jodfenyl)oktadecylfosfocholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru 6měsíčního přežití subjektů užívajících I-131-CLR1404 pro relabující gliom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCL-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na I-131-CLR1404 Vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit