Otevřená studie I-131-CLR1404 u subjektů s recidivujícím gliomem
Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie I-131-CLR1404 u subjektů s recidivujícím gliomem
Účelem této studie je určit doporučené dávkování I-131-CLR1404, radioaktivně značené terapeutické sloučeniny, pro léčbu subjektů s gliomem.
Subjekty, které splňují kritéria pro vstup do studie, obdrží I-131-CLR1404. U každého subjektu bude studie provedena ve třech fázích, dozimetrické, terapeutické a následné. V dozimetrické fázi dostanou subjekty jednu dávku 5 mCi studovaného léčiva a podstoupí zobrazení celého těla v den infuze a ve dnech po infuzi 2, 3 a 7 pro posouzení biodistribuce a vychytávání I-131 nádorem. -CLR1404. Pokud je prokázána normální a očekávaná biodistribuce, subjekt zahájí fázi terapie. Ve fázi terapie budou subjekty dostávat dávku založenou na ploše povrchu těla a mohou dostávat další dávky, pokud splňují kritéria dávkování. Po poslední léčebné dávce subjekty vstoupí do fáze sledování a budou sledovány měsíčně.
Všem subjektům bude předepsána medikace na ochranu štítné žlázy, která se bude užívat 24 hodin před injekcí dozimetrické dávky a bude pokračovat po dobu 14 dnů po podání terapeutické dávky.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
- Selhala předchozí léčba Avastinem
- Radiologický důkaz progrese nádoru
- Před radioterapií obdržel alespoň 45 Gy a ne více než 66 Gy
- Ambulantní se stavem výkonu ECOG 0 až 2 (příloha C)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi více než 25 % celkového ozáření kostní dřeně, celého těla nebo polotělesného ozáření nebo předchozí radioizotopovou terapii (kromě benigního onemocnění štítné žlázy)
- Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie do 4 týdnů od začátku studie
- Jiný aktivní zdravotní stav nebo onemocnění orgánů, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit bezpečnost a/nebo hodnocení výsledků hodnoceného léku
- Laboratorní abnormality, mimo jiné: WBC < 3000/ul, absolutní počet neutrofilů < 1500/ul, krevní destičky < 150 000/ul, hemoglobin ≤ 9,0 gm/dl, celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu pro věk, SGOT nebo SGPT > 3 x horní hranice normy pro věk, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 5 x horní hranice normy pro věk v přítomnosti jaterních metastáz, sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy pro věk, proteinurie 2+ nebo sádry svědčící pro vnitřní onemocnění ledvin
- Léčba hodnoceným lékem, experimentálním biologickým nebo experimentálním terapeutickým zařízením do 28 dnů od zahájení studijní léčby
- Obdržel předchozí transplantaci kmenových buněk
- Klinicky významné srdeční komorbidity včetně městnavého srdečního selhání (srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association), ejekční frakce levé komory < 40 %, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) použití trombolytických látek nebo plných dávek antikoagulancií (s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů).
- Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována systolickým krevním tlakem > 150 mm/Hg, diastolickým krevním tlakem > 100 mm/Hg nebo nekontrolovaným diabetem, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo narušila bezpečnost a/nebo hodnocení výsledku hodnoceného léku
- Velká operace do 4 týdnů od zařazení
- Špatný žilní přístup a neschopnost podat studovaný lék do periferního žilního katétru
- Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
- Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo s horečkou >38,1º C (>101º F) do 3 dnů od prvního plánovaného dne dávkování
- Souběžná hemodialýza nebo peritoneální dialýza
- Je známý pozitivní na HIV, hepatitidu C (aktivní, dříve léčenou nebo obojí) nebo je pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B
- Těhotné nebo kojící
- Hospitalizován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina
I-131-CLR1404 Vstřikování
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru 6měsíčního přežití subjektů užívajících I-131-CLR1404 pro relabující gliom
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCL-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .