Offene Studie zu I-131-CLR1404 bei Patienten mit rezidivierendem Gliom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes hochgradiges Glioblastoma multiforme (GBM)
• Vorherige Therapie mit Avastin fehlgeschlagen
• Radiologischer Nachweis einer Tumorprogression
• Erhielt vor der Strahlentherapie mindestens 45 Gy und nicht mehr als 66 Gy
• Ambulant mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Anhang C)
• 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 25 % des gesamten Knochenmarks wurden bestrahlt, eine Ganzkörper- oder Halbkörperbestrahlung oder eine vorangegangene Radioisotopentherapie (außer bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen)
• Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Andere aktive(n) medizinische(n) Zustand(en) oder Organerkrankung(en), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Laboranomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leukozytenzahl < 3000/µl, absolute Neutrophilenzahl < 1500/µl, Blutplättchen < 150.000/µl, Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5 x obere Normgrenze für das Alter, SGOT oder SGPT > 3 x obere Normgrenze für das Alter, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder > 5 x obere Normgrenze für das Alter bei Vorliegen von Lebermetastasen, Serumkreatinin > 1,5 x obere Normgrenze für das Alter, 2+ Proteinurie oder Zylinder, die darauf hinweisen intrinsische Nierenerkrankung
• Behandlung mit Prüfpräparaten, Prüfbiologika oder Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
• Vorherige Stammzelltransplantation erhalten
• Klinisch signifikante kardiale Komorbiditäten, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente oder einen Herzschrittmacher erfordert, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Anwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien in voller Dosis (außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits vorhandener, dauerhafter intravenöser Verweilkatheter).
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck > 150 mm/Hg, diastolischen Blutdruck > 100 mm/Hg oder unkontrollierten Diabetes, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
• Schlechter venöser Zugang und keine Möglichkeit, das Studienmedikament über einen peripheren Venenkatheter zu erhalten
• Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Anhaltende oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert oder mit Fieber >38,1 °C C (>101 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Dosierungstag
• Sie erhalten gleichzeitig eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse
• Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis C (aktiv, zuvor behandelt oder beides) oder positiv für das Hepatitis B-Kernantigen
• Schwanger oder stillend
• Ins Krankenhaus eingeliefert