Otwarte badanie I-131-CLR1404 u osób z glejakiem nawracającym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy wysokiego stopnia (GBM)
• Nieudana wcześniejsza terapia lekiem Avastin
• Radiologiczne dowody progresji nowotworu
• Otrzymał co najmniej 45 Gy i nie więcej niż 66 Gy przed radioterapią
• Ambulatoryjne ze stanem sprawności ECOG od 0 do 2 (Załącznik C)
• 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymano więcej niż 25% całkowitego napromienionego szpiku kostnego, napromienianie całego ciała lub połowy ciała lub wcześniejszą terapię radioizotopową (z wyjątkiem łagodnej choroby tarczycy)
• Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
• Inne aktywne schorzenia lub choroby narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badanego leku
• Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym między innymi: WBC < 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/ul, płytki krwi < 150 000/ul, hemoglobina ≤ 9,0 gm/dl, bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy dla wieku, SGOT lub SGPT > 3 x górna granica normy dla wieku przy braku przerzutów do wątroby lub > 5 x górna granica normy dla wieku przy obecności przerzutów do wątroby, Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy dla wieku, 2+ białkomocz lub wałeczki wskazujące na wrodzona choroba nerek
• Leczenie za pomocą eksperymentalnego leku, eksperymentalnego leku biologicznego lub eksperymentalnego urządzenia terapeutycznego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Otrzymał wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
• Klinicznie istotne choroby współistniejące z sercem, w tym zastoinowa niewydolność serca (choroba serca klasy III-IV według New York Heart Association), frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub stymulatora, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Jednoczesne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie leków trombolitycznych lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm/Hg lub niekontrolowana cukrzyca, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników leczenia badanym lekiem
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
• Słaby dostęp żylny i brak możliwości podania badanego leku do obwodowego cewnika żylnego
• Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub z gorączką >38,1º C (>101ºF) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
• Jednoczesna hemodializa lub dializa otrzewnowa
• Wiadomo, że jest dodatni na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C (czynnego, wcześniej leczonego lub obu) lub ma pozytywny wynik na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Ciąża lub karmienie piersią
• Hospitalizowany