Studio in aperto di I-131-CLR1404 in soggetti con glioma ricorrente

Criterio di inclusione:

• Glioblastoma multiforme (GBM) di alto grado confermato istologicamente
• Terapia precedente fallita con Avastin
• Evidenza radiologica di progressione tumorale
• - Ricevuto almeno 45 Gy e non più di 66 Gy prima della radioterapia
• Ambulatorio con performance status ECOG da 0 a 2 (Appendice C)
• 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• Ricevuto più del 25% del midollo osseo totale irradiato, irradiazione total body o emi-corpo o precedente terapia con radioisotopi (ad eccezione della malattia benigna della tiroide)
• - Precedente radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane dall'inizio dello studio
• Un'altra condizione medica attiva o una o più malattie d'organo che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito del farmaco oggetto dello studio
• Anomalie di laboratorio, incluse ma non limitate a: globuli bianchi < 3000/uL, conta assoluta dei neutrofili < 1500/uL, piastrine < 150.000/uL, emoglobina ≤ 9,0 gm/dL, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma per età, SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore della norma per l'età in assenza di metastasi epatiche o > 5 volte il limite superiore della norma per l'età in presenza di metastasi epatiche, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età, 2+ proteinuria o cilindri indicativi di malattia renale intrinseca
• Trattamento con farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo terapeutico sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali
• Co-morbidità cardiache clinicamente significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association), frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o pacemaker, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Uso concomitante o recente (entro 1 mese) di agenti trombolitici o anticoagulanti a dose piena (tranne che per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti).
• Ipertensione non controllata come definita da pressione arteriosa sistolica > 150 mm/Hg, pressione arteriosa diastolica > 100 mm/Hg o diabete non controllato che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la sicurezza e/o la valutazione dei risultati del farmaco oggetto dello studio
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento
• Scarso accesso venoso e impossibilità di ricevere il farmaco in studio in un catetere venoso periferico
• Lesioni traumatiche significative nelle ultime 4 settimane
• Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici o con febbre > 38,1º C (>101º F) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
• Ricezione concomitante di emodialisi o dialisi peritoneale
• Noto positivo per HIV, epatite C (attivo, trattato in precedenza o entrambi) o antigene core dell'epatite B positivo
• Incinta o in allattamento
• Ricoverato