Estudo aberto de I-131-CLR1404 em indivíduos com glioma recorrente

Critério de inclusão:

• Glioblastoma multiforme (GBM) de alto grau confirmado histologicamente
• Falha na terapia anterior com Avastin
• Evidência radiológica da progressão do tumor
• Recebeu pelo menos 45 Gy e não mais que 66 Gy antes da radioterapia
• Ambulatório com status de desempenho ECOG de 0 a 2 (Apêndice C)
• 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• Recebeu mais de 25% do total de medula óssea irradiada, corpo total ou irradiação de hemi-corpo ou terapia prévia com radioisótopos (exceto para doença benigna da tireoide)
• Radioterapia ou quimioterapia anterior dentro de 4 semanas do início do estudo
• Outra(s) condição(ões) médica(s) ativa(s) ou doença(ões) de órgão que pode(m) comprometer a segurança do sujeito ou interferir na segurança e/ou na avaliação do resultado do medicamento do estudo
• Anormalidades laboratoriais, incluindo, entre outras: leucócitos < 3.000/uL, contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/uL, plaquetas < 150.000/uL, hemoglobina ≤ 9,0 gm/dL, bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal para idade, SGOT ou SGPT > 3 x limite superior do normal para a idade se não houver metástases hepáticas ou > 5 x limite superior do normal para a idade na presença de metástases hepáticas, Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal para a idade, 2+ proteinúria ou cilindros indicativos de doença renal intrínseca
• Tratamento com medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Recebeu transplante de células-tronco anterior
• Comorbidades cardíacas clinicamente significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da New York Heart Association), fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave que requer medicação ou marca-passo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Uso concomitante ou recente (dentro de 1 mês) de agentes trombolíticos ou anticoagulantes de dose completa (exceto para manter a patência de cateteres intravenosos permanentes preexistentes).
• Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica > 150 mm/Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm/Hg ou diabetes não controlada que comprometeria a segurança do sujeito ou interferiria na segurança e/ou na avaliação do resultado do medicamento do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição
• Acesso venoso deficiente e incapaz de receber o medicamento do estudo em um cateter venoso periférico
• Lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Infecção em curso ou ativa requerendo antibióticos ou com febre >38,1º C (>101º F) dentro de 3 dias do primeiro dia programado de dosagem
• Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal concomitante
• Positivo para HIV, Hepatite C (ativa, previamente tratada ou ambos), ou antígeno central da Hepatite B positivo
• Grávida ou lactante
• Hospitalizado