Открытое исследование I-131-CLR1404 у субъектов с рецидивирующей глиомой

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома высокой степени злокачественности (GBM)
• Неудачная предыдущая терапия Авастином
• Рентгенологические признаки прогрессирования опухоли
• Получил не менее 45 Гр и не более 66 Гр до лучевой терапии.
• Амбулаторный режим с рабочим статусом ECOG от 0 до 2 (Приложение C)
• 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Получил более 25% общего облучения костного мозга, облучение всего тела или полутела или предшествующую радиоизотопную терапию (за исключением доброкачественных заболеваний щитовидной железы)
• Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия в течение 4 недель после начала исследования
• Другое активное заболевание (заболевания) или заболевание (заболевания) органов, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на безопасность и/или оценку исхода исследуемого препарата.
• Лабораторные отклонения, включая, но не ограничиваясь: лейкоциты < 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, тромбоциты < 150 000/мкл, гемоглобин ≤ 9,0 г/дл, общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы для возраста, SGOT или SGPT > 3-кратного верхнего предела возрастной нормы при отсутствии метастазов в печени или > 5-кратного верхнего предела возрастной нормы при наличии метастазов в печени, креатинин сыворотки > 1,5-кратного верхнего предела возрастной нормы, протеинурия 2+ или цилиндры, свидетельствующие о врожденная болезнь почек
• Лечение исследуемым лекарственным средством, исследуемым биологическим препаратом или исследуемым терапевтическим устройством в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
• Получил предшествующую трансплантацию стволовых клеток
• Клинически значимые сопутствующие заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность (болезнь сердца III-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), фракцию выброса левого желудочка < 40%, нестабильную стенокардию, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения или кардиостимулятора, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• Одновременное или недавнее (в течение 1 месяца) применение тромболитиков или антикоагулянтов в полной дозе (за исключением поддержания проходимости существующих постоянных внутривенных катетеров).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 150 мм/рт.ст., диастолическим артериальным давлением >100 мм/рт.ст. или неконтролируемым диабетом, который может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на безопасность и/или оценку исхода исследуемого препарата
• Серьезная операция в течение 4 недель после зачисления
• Плохой венозный доступ и невозможность введения исследуемого препарата в периферический венозный катетер
• Значительная травма в течение последних 4 недель
• Текущая или активная инфекция, требующая антибиотикотерапии или с лихорадкой >38,1º C (> 101º F) в течение 3 дней после первого запланированного дня дозирования
• Параллельный гемодиализ или перитонеальный диализ
• Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит С (активный, ранее леченный или оба) или положительный результат на основной антиген гепатита В
• Беременные или кормящие
• Госпитализирован