Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af I-131-CLR1404 i forsøgspersoner med tilbagevendende gliom

24. februar 2014 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

En fase 2a, multicenter, åben-label undersøgelse af I-131-CLR1404 i forsøgspersoner med tilbagevendende gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosering af I-131-CLR1404, en radioaktivt mærket terapiforbindelse, til behandling af personer med gliom.

Emner, der opfylder kriterierne for studieoptagelse, vil modtage I-131-CLR1404. For hvert emne vil undersøgelsen blive udført i tre faser, dosimetrisk, terapi og opfølgning. I den dosimetriske fase vil forsøgspersoner modtage en 5 mCi dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemgå helkropsbilleddannelse på infusionsdagen og på post-infusion dag 2, 3 og 7 til vurdering af biodistribution og tumoroptagelse af I-131 -CLR1404. Hvis normal og forventet biofordeling er påvist, vil forsøgspersonen begynde terapifasen. I terapifasen vil forsøgspersonerne modtage en dosis baseret på kropsoverfladeareal og kan modtage yderligere doser, hvis de opfylder doseringskriterierne. Efter den sidste behandlingsdosis vil forsøgspersonerne gå ind i opfølgningsfasen og vil blive fulgt månedligt.

Alle forsøgspersoner vil få ordineret skjoldbruskkirtelbeskyttelsesmedicin, der skal tages 24 timer før injektion af den dosimetriske dosis og fortsætter i 14 dage efter administrationen af ​​terapidosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt glioblastoma multiforme (GBM)
  • Mislykket tidligere behandling med Avastin
  • Radiologiske tegn på tumorprogression
  • Modtaget mindst 45 Gy og ikke mere end 66 Gy forud for strålebehandling
  • Ambulant med en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2 (bilag C)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 25 % af den samlede knoglemarv bestrålet, bestråling af hele kroppen eller hemi-krop eller tidligere radioisotopbehandling (bortset fra benign skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Forudgående strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger efter studiestart
  • Andre aktive medicinske tilstande eller organsygdomme, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerhed og/eller resultatevaluering af undersøgelseslægemidlet
  • Laboratorieabnormaliteter, herunder men ikke begrænset til: WBC < 3000/uL, Absolut neutrofiltal < 1500/uL, Blodplader < 150.000/uL, Hæmoglobin ≤ 9,0 gm/dL, Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normal eller alder, SGOT SGPT > 3 x øvre normalgrænse for alder, hvis ingen levermetastaser eller > 5 x øvre normalgrænse for alder ved tilstedeværelse af levermetastaser, serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse for alder, 2+ proteinuri eller gips, der indikerer iboende nyresygdom
  • Behandling med forsøgslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk udstyr inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtaget forudgående stamcelletransplantation
  • Klinisk signifikant hjertekomorbiditet, herunder kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom), venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller pacemaker, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig eller nylig (inden for 1 måned) brug af trombolytiske midler eller fulddosis antikoagulantia (undtagen for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre).
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved systolisk blodtryk > 150 mm/Hg, diastolisk blodtryk > 100 mm/Hg eller ukontrolleret diabetes, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerhed og/eller udfaldsevaluering af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger efter tilmelding
  • Dårlig venøs adgang og ude af stand til at modtage undersøgelseslægemidlet i et perifert venekateter
  • Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotika eller med feber >38,1º C (>101ºF) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag
  • Modtager samtidig hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Kendt positiv for HIV, Hepatitis C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele), eller er Hepatitis B kerneantigen positiv
  • Gravid eller ammende
  • Indlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt gruppe
I-131-CLR1404 Indsprøjtning
Medicin: I-131-CLR1404 Indsprøjtning
Andre navne:
  • 18-(p-[I-131]-iodphenyl)octadecylphosphocholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer 6-måneders overlevelsesraten for forsøgspersoner, der fik I-131-CLR1404 for recidiverende gliom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCL-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med I-131-CLR1404 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner