Open-label studie av I-131-CLR1404 hos personer med återkommande gliom
En fas 2a, multicenter, öppen studie av I-131-CLR1404 i ämnen med återkommande gliom
Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade doseringen av I-131-CLR1404, en radiomärkt terapiförening, för behandling av patienter med gliom.
Ämnen som uppfyller kriterierna för studieinträde kommer att få I-131-CLR1404. För varje ämne kommer studien att genomföras i tre faser, dosimetri, terapi och uppföljning. I den dosimetriska fasen kommer försökspersonerna att få en 5 mCi dos av studieläkemedlet och genomgå helkroppsavbildning på infusionsdagen och på dagarna 2, 3 och 7 efter infusion för bedömning av biodistribution och tumörupptag av I-131 -CLR1404. Om normal och förväntad biodistribution påvisas kommer patienten att påbörja terapifasen. I terapifasen kommer försökspersonerna att få en dos baserad på kroppsyta och kan få ytterligare doser om de uppfyller doseringskriterierna. Efter den sista behandlingsdosen går försökspersonerna in i uppföljningsfasen och kommer att följas varje månad.
Alla försökspersoner kommer att ordineras sköldkörtelskyddsmedicin som ska tas 24 timmar före injektion av den dosimetriska dosen, och fortsätta i 14 dagar efter administreringen av terapidosen.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad höggradigt glioblastoma multiforme (GBM)
- Misslyckad tidigare behandling med Avastin
- Radiologiska tecken på tumörprogression
- Fick minst 45 Gy och inte mer än 66 Gy tidigare strålbehandling
- Ambulerande med en ECOG-prestandastatus på 0 till 2 (Bilaga C)
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Fick mer än 25 % av den totala benmärgen bestrålad, strålning från hela kroppen eller halvkroppen eller tidigare radioisotopbehandling (förutom godartad sköldkörtelsjukdom)
- Tidigare strålbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor efter studiestart
- Andra aktiva medicinska tillstånd eller organsjukdomar som kan äventyra patientens säkerhet eller störa säkerheten och/eller utvärderingen av studieläkemedlet
- Laboratorieavvikelser, inklusive men inte begränsat till: WBC < 3000/uL, Absolut neutrofilantal < 1500/uL, Trombocyter < 150 000/uL, Hemoglobin ≤ 9,0 gm/dL, Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns eller för ålder, SGOT SGPT > 3 x övre normalgräns för ålder om inga levermetastaser eller > 5 x övre normalgräns för ålder i närvaro av levermetastaser, serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns för ålder, 2+ proteinuri eller gips som tyder på inneboende njursjukdom
- Behandling med prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 28 dagar efter att studiebehandlingen påbörjats
- Fick tidigare stamcellstransplantation
- Kliniskt signifikanta hjärtkomorbiditeter inklusive kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom), vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller pacemaker, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
- Samtidig eller nyligen (inom 1 månad) användning av trombolytiska medel eller antikoagulantia i full dos (förutom för att bibehålla öppenhet hos befintliga permanenta IV-katetrar).
- Okontrollerad hypertoni enligt definitionen av systoliskt blodtryck > 150 mm/Hg, diastoliskt blodtryck > 100 mm/Hg eller okontrollerad diabetes som skulle äventyra patientens säkerhet eller störa säkerheten och/eller utvärderingen av studieläkemedlet
- Stor operation inom 4 veckor efter inskrivning
- Dålig venös åtkomst och oförmögen att ta emot studieläkemedlet i en perifer venkateter
- Betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
- Pågående eller aktiv infektion som kräver antibiotika eller med feber >38,1º C (>101ºF) inom 3 dagar efter första planerade doseringsdagen
- Får samtidig hemodialys eller peritonealdialys
- Känd positiv för HIV, Hepatit C (aktiv, tidigare behandlad eller båda), eller är Hepatit B kärnantigen positiv
- Gravid eller ammande
- Inlagd på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enstaka grupp
I-131-CLR1404 Injektion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera 6-månaders överlevnadsfrekvensen för patienter som fick I-131-CLR1404 för återfall av gliom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minesh Mehta, M.D., FASTRO, University of Marylannd School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCL-13-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .