- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01778192
폴리에틸렌 글리콜 및 나트륨 피코설페이트와 구연산 마그네슘을 비교하는 무작위 전향적 시험
대장 내시경 검사를 위한 환자 준비에서 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척 및 피코황산 나트륨과 구연산 마그네슘의 다양한 요법을 비교하는 무작위 전향적 시험
적절한 장 세척은 대장내시경 검사의 완성도와 대장 폴립의 발견에 중요합니다. 장 준비가 부적절하면 대장 내시경 검사 기간이 길어지고 점막 시각화가 가려져 병변을 놓칠 수 있습니다.
장 세척제는 단순히 대용량의 등삼투성 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 용액 또는 소듐 피코황산염과 구연산마그네슘(SPMC)과 같은 소량의 삼투성 활성제로 분류됩니다.
한국에서는 장 정결을 위해 기존의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액과 피코황산나트륨을 구연산마그네슘(SPMC)과 직접 비교한 보고는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 SPMC 및 PEG 용액의 다양한 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 연구 설계: 내시경의 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험
과목
- 등록 기준: 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자가 연구에 적합했습니다.
- 제외 기준:
위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 중증의 통제되지 않는 염증성 장 질환, 이전의 대장 절제술, 울혈성 심부전, 최근의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증, 통제되지 않는 동맥 고혈압, 사구체 여과율 < 60ml/분/1.73의 신부전 m2, 간경화 또는 복수, 임신, 수유, 장 세정제에 대한 과민증 병력.
- 샘플링 설계: 동의하는 환자의 연속 모집
변수 예측자
- 1군(당일 PEG)은 대장내시경 당일 시술 6시간 전 4L의 PEG를 투여받았다.
- 그룹 2(split PEG)는 대장내시경 전날 저녁 6시에 2L의 PEG를, 시술 전 4-6시간에 2L의 PEG를 투여 받았습니다.
- 그룹 3(SPMC 2)은 대장내시경 전날 저녁 6시에 SPMC 1포를, 시술 전 4-6시간 전에 SPMC 1포를 받았습니다.
- 그룹 4(SPMC 3)는 오후 6시에 SPMC 1포를, 대장내시경 전날 저녁 9시에 다른 포를, 시술 4-6시간 전에 또 다른 포를 받았습니다.
- 1차 결과: 장 준비의 질(오타와 척도)
- 2차 결과: 세정제의 내약성, 기호성, 부작용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자가 연구 대상이었습니다.
제외 기준:
- 위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 중증의 통제되지 않는 염증성 장 질환, 이전의 대장 절제술, 울혈성 심부전, 최근의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증, 통제되지 않는 동맥 고혈압, 사구체 여과율 < 60ml/분/1.73의 신부전 m2, 간경화 또는 복수, 임신, 수유, 장 세정제에 대한 과민증 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당일 PEG
1군(당일 PEG, N=50)은 대장내시경 당일 시술 6시간 전 4L의 PEG를 투여받았다.
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-그룹 1(당일 PEG)은 대장내시경 당일 시술 6시간 전 4L의 PEG를 투여받았다.
다른 이름들:
-그룹 2(split PEG, N=50)는 대장내시경 전날 저녁 6시에 2L의 PEG를 투여받았고, 시술 전 4-6시간 전에 2L의 PEG를 투여받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분할 PEG
그룹 2(split PEG, N=50)는 대장내시경 전날 저녁 오후 6시에 2L의 PEG를, 시술 전 4-6시간에 2L의 PEG를 투여 받았습니다.
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-그룹 1(당일 PEG)은 대장내시경 당일 시술 6시간 전 4L의 PEG를 투여받았다.
다른 이름들:
-그룹 2(split PEG, N=50)는 대장내시경 전날 저녁 6시에 2L의 PEG를 투여받았고, 시술 전 4-6시간 전에 2L의 PEG를 투여받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SPMC 2
그룹 3(SPMC 2, N=50)은 대장내시경 전날 저녁 6시에 SPMC 1포를, 시술 전 4-6시간 전에 SPMC 1포를 받았습니다.
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-그룹 3(SPMC 2)은 대장내시경 전날 저녁 6시에 SPMC 1포를, 시술 전 4-6시간 전에 SPMC를 1포씩 받았다.
다른 이름들:
-그룹 4(SPMC 3)는 오후 6시에 SPMC 1포를, 대장내시경 전날 저녁 9시에 다른 포를, 시술 4-6시간 전에 또 다른 포를 투여받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SPMC 3
그룹 4(SPMC 3, N=50)는 오후 6시에 SPMC 한 포를, 대장내시경 전날 저녁 오후 9시에 다른 포를, 시술 전 4-6시간에 또 다른 포를 받았습니다.
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-그룹 3(SPMC 2)은 대장내시경 전날 저녁 6시에 SPMC 1포를, 시술 전 4-6시간 전에 SPMC를 1포씩 받았다.
다른 이름들:
-그룹 4(SPMC 3)는 오후 6시에 SPMC 1포를, 대장내시경 전날 저녁 9시에 다른 포를, 시술 4-6시간 전에 또 다른 포를 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ottawa 장 준비 척도(OBPS)를 사용한 장 준비의 품질
기간: 20 분
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대장 내시경 직후, 준비 요법을 알지 못하는 내시경 의사는 Ottawa 장 준비 척도(OBPS)를 사용하여 장 준비의 질을 점수화했습니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 완전성
기간: 대장내시경 검사 30분 전
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장세척제 용액 및 권장하는 맑은 액체를 포함하여 처방된 준비 방법의 완전성을 확인하여 환자 순응도를 기록하였다.
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대장내시경 검사 30분 전
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환자의 내약성
기간: 대장내시경 검사 30분 전
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대장내시경 전에 환자의 내약성을 평가하기 위해 환자에게 준비와 관련된 증상에 대한 질문을 했습니다.
환자들에게 복부팽만감, 경련, 메스꺼움, 구토, 수면장애, 전반적인 불편감 중 어느 하나라도 경험했는지 질문하고, 이들 증상을 5점 척도(1 = "없음", 2 = "가벼움")로 채점하였다. , 3 = "보통", 4 = "심각함", 5 = "매우 심함".
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대장내시경 검사 30분 전
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피코황산나트륨과 구연산마그네슘의 부작용
기간: 대장내시경 1시간 전
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생화학적 측정은 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘 및 인산염), 혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 피코황산 나트륨 및 시트르산 마그네슘에 대해서만 혈청 삼투질농도 범위를 벗어났습니다. 폴리에틸렌 글리콜 용액의 잘 확립된 안전성 날짜로 인해 폴리에틸렌 글리콜 그룹의 환자에 대해 생화학적 측정이 수행되었습니다. |
대장내시경 1시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 수석 연구원: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 수석 연구원: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Korea University
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