Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее полиэтиленгликоль и пикосульфат натрия с цитратом магния

29 января 2013 г. обновлено: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Рандомизированное проспективное исследование по сравнению различных режимов лаважа на основе полиэтиленгликоля и пикосульфата натрия с цитратом магния при подготовке пациентов к колоноскопии

Адекватное очищение кишечника важно для полноты колоноскопии и выявления полипов толстой кишки. Неадекватная подготовка кишечника приводит к увеличению продолжительности колоноскопии и нечеткой визуализации слизистой оболочки, что приводит к пропущенным поражениям.

Средства для очистки кишечника просто классифицируются на изоосмотические растворы на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) большого объема или осмотически активные вещества малого объема, такие как пикосульфат натрия с цитратом магния (SPMC).

Имеются редкие сообщения, которые сравнивают непосредственно обычный раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) и пикосульфат натрия с цитратом магния (SPMC) для подготовки кишечника в Корее.

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости различных схем применения ГФМЦ и раствора ПЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов.

  2. Предметы

    1. Критерии включения: для участия в исследовании подходили пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию.
    2. Критерий исключения:

    желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, тяжелое неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника, колоректальная резекция в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 m2, цирроз печени или асцит, беременность, период лактации и наличие в анамнезе гиперчувствительности к любым средствам для очистки кишечника.

  3. Дизайн выборки: последовательный набор пациентов, давших согласие

  4. Предиктор переменных

    1. группа 1 (ПЭГ в тот же день) получила 4 л ПЭГ за 6 часов до процедуры в день колоноскопии
    2. группа 2 (сплит-ПЭГ) получала 2 л ПЭГ в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л ПЭГ за 4-6 часов до процедуры.
    3. группа 3 (СПМЦ 2) получала один пакетик СФМЦ в 18:00 вечера перед колоноскопией и еще один пакетик СФМЦ за 4-6 часов до процедуры;
    4. группа 4 (СПМЦ 3) получала один пакетик ГФМЦ в 18:00 и другой пакетик в 21:00 вечера перед колоноскопией и еще один пакетик за 4-6 часов до процедуры.
  5. Первичный результат: качество подготовки кишечника (шкала Оттавы).
  6. Вторичный результат: переносимость, вкусовые качества, побочный эффект очищающих средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию, подходили для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, тяжелое неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника, колоректальная резекция в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 m2, цирроз печени или асцит, беременность, период лактации и наличие в анамнезе гиперчувствительности к любым средствам для очистки кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ в тот же день
группа 1 (ПЭГ в тот же день, N=50) получила 4 л ПЭГ за 6 часов до процедуры в день колоноскопии
Лекарство: Полиэтиленгликоль
- группа 1 (ПЭГ в тот же день) получила 4 л ПЭГ за 6 часов до процедуры в день колоноскопии
Другие имена:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея)
Лекарство: Полиэтиленгликоль
-группа 2 (разделенная ПЭГ, N=50) получала 2 л ПЭГ в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л ПЭГ за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея)
Активный компаратор: расщепленный ПЭГ
группа 2 (разделенная ПЭГ, N=50) получала 2 л ПЭГ в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л ПЭГ за 4-6 часов до процедуры
Лекарство: Полиэтиленгликоль
- группа 1 (ПЭГ в тот же день) получила 4 л ПЭГ за 6 часов до процедуры в день колоноскопии
Другие имена:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея)
Лекарство: Полиэтиленгликоль
-группа 2 (разделенная ПЭГ, N=50) получала 2 л ПЭГ в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л ПЭГ за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея)
Активный компаратор: СПМК 2
3-я группа (СПМК 2, N=50) получала один пакетик ГФМК в 18:00 накануне колоноскопии и еще один пакетик ГФМК за 4-6 часов до процедуры.
Лекарство: Пикосульфат натрия с цитратом магния
-группа 3 (СПМК 2) получила один пакетик ГФМК в 18:00 накануне колоноскопии и еще один пакетик ГФМК за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Picolight (Pharmbio korea, Сеул, Корея)
Лекарство: Пикосульфат натрия с цитратом магния
-группа 4 (3-я ЗПМК) получила один пакетик ЗПМК в 18.00 и другой пакетик в 21.00 вечера перед колоноскопией и еще один пакетик за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Picolight (Pharmbio korea, Сеул, Корея)
Активный компаратор: СПМК 3
группа 4 (СПМЦ 3, N=50) получала один пакетик СПМЦ в 18:00, другой пакетик — в 21:00 вечера перед колоноскопией и еще один пакетик — за 4–6 часов до процедуры.
Лекарство: Пикосульфат натрия с цитратом магния
-группа 3 (СПМК 2) получила один пакетик ГФМК в 18:00 накануне колоноскопии и еще один пакетик ГФМК за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Picolight (Pharmbio korea, Сеул, Корея)
Лекарство: Пикосульфат натрия с цитратом магния
-группа 4 (3-я ЗПМК) получила один пакетик ЗПМК в 18.00 и другой пакетик в 21.00 вечера перед колоноскопией и еще один пакетик за 4-6 часов до процедуры.
Другие имена:
  • Picolight (Pharmbio korea, Сеул, Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале подготовки кишечника (OBPS)
Временное ограничение: 20 минут
Сразу после колоноскопии эндоскопист, который не знал о режиме подготовки кишечника, оценивал качество подготовки кишечника с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника (OBPS).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота подготовки кишечника
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Соблюдение пациентом требований регистрировалось путем проверки полноты предписанных методов приготовления, включая раствор средства для очистки кишечника и рекомендуемую прозрачную жидкость.
За 30 минут до колоноскопии
переносимость пациентом
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов опрашивали с помощью анкет о симптомах, связанных с подготовкой, для оценки переносимости пациентами перед колоноскопией. Пациентов спрашивали, испытывали ли они что-либо из следующего: переполнение живота, спазмы, тошноту, рвоту, нарушение сна и общий дискомфорт, и эти симптомы оценивались по 5-балльной шкале, где 1 = «нет», 2 = «легкая» , 3 = «умеренная», 4 = «тяжелая» и 5 = «очень тяжелая».
За 30 минут до колоноскопии
побочные эффекты пикосульфата натрия и цитрата магния
Временное ограничение: За 1 час до колоноскопии

Биохимические измерения выявили превышение диапазона электролитов сыворотки (натрий, калий, хлорид, кальций, магний и фосфат), азота мочевины крови, креатинина и осмоляльности сыворотки только для пикосульфата натрия и цитрата магния.

Биохимические измерения проводились для пациентов в группах полиэтиленгликоля в связи с хорошо установленной датой безопасности растворов полиэтиленгликоля.
За 1 час до колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Главный следователь: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Главный следователь: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Korea University

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться