比较聚乙二醇和匹可硫酸钠与柠檬酸镁的随机前瞻性试验
2013年1月29日 更新者：Woo-Jin Lee、Korea University Anam Hospital
一项随机前瞻性试验，比较不同方案的聚乙二醇灌洗和匹可硫酸钠与柠檬酸镁在结肠镜检查患者准备中的作用
充分的肠道清洁对于结肠镜检查的完整性和结肠息肉的检测很重要。 肠道准备不充分会导致结肠镜检查持续时间延长，粘膜可视化模糊，从而导致漏检。
肠道清洁剂简单地分为基于大体积、等渗聚乙二醇 (PEG) 的溶液或小体积渗透活性剂，例如含柠檬酸镁的匹可硫酸钠 (SPMC)。
在韩国，很少有报道直接比较常规聚乙二醇 (PEG) 溶液和匹可硫酸钠与柠檬酸镁 (SPMC) 的肠道准备。
本研究的目的是比较 SPMC 和 PEG 溶液不同方案的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
- 研究设计：内镜医师双盲、前瞻性、随机对照试验
科目
- 入组标准：接受选择性门诊结肠镜检查的年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者符合研究条件。
- 排除标准：
胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、严重不受控制的炎症性肠病、既往结直肠切除术、充血性心力衰竭、近期急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、未控制的动脉高血压、肾功能不全伴肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟/1.73 m2、肝硬化或腹水、妊娠、哺乳期和对任何肠道清洁剂过敏史。
- 抽样设计：连续招募同意的患者
变量预测器
- 第 1 组（同一天 PEG）在结肠镜检查当天手术前 6 小时接受 4 L PEG
- 第 2 组（拆分 PEG）在结肠镜检查前一天晚上 6:00 接受 2 L PEG，并在手术前 4-6 小时接受 2 L PEG
- 第 3 组 (SPMC 2) 在结肠镜检查前一天晚上 6 点收到一包 SPMC，在手术前 4-6 小时收到另一包 SPMC；
- 第 4 组 (SPMC 3) 在下午 6 点收到一包 SPMC，在结肠镜检查前的晚上 9 点收到另一包，在手术前 4-6 小时收到另一包。
- 主要结果：肠道准备质量（渥太华量表）
- 次要结果：耐受性、适口性、清洁剂的副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性门诊结肠镜检查的男性或女性患者，年龄在 18 至 75 岁之间，符合研究条件
排除标准：
- 胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、严重不受控制的炎症性肠病、既往结直肠切除术、充血性心力衰竭、近期急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、未控制的动脉高血压、肾功能不全伴肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟/1.73 m2、肝硬化或腹水、妊娠、哺乳期和对任何肠道清洁剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同日 PEG
第 1 组（同一天 PEG，N=50）在结肠镜检查当天手术前 6 小时接受 4 L PEG
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-第 1 组（同一天 PEG）在结肠镜检查当天手术前 6 小时接受 4 L PEG
其他名称：
- 第 2 组（拆分 PEG，N=50）在结肠镜检查前一天晚上 6:00 接受 2 L PEG，并在手术前 4-6 小时接受 2 L PEG
其他名称：
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有源比较器：分裂聚乙二醇
第 2 组（split PEG，N=50）在结肠镜检查前一天晚上 6:00 接受 2 L PEG，并在手术前 4-6 小时接受 2 L PEG
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-第 1 组（同一天 PEG）在结肠镜检查当天手术前 6 小时接受 4 L PEG
其他名称：
- 第 2 组（拆分 PEG，N=50）在结肠镜检查前一天晚上 6:00 接受 2 L PEG，并在手术前 4-6 小时接受 2 L PEG
其他名称：
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有源比较器：SPMC 2
第 3 组（SPMC 2，N=50）在结肠镜检查前一天晚上 6 点收到一包 SPMC，在手术前 4-6 小时收到另一包 SPMC
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-第 3 组 (SPMC 2) 在结肠镜检查前一天晚上 6 点收到一包 SPMC，在手术前 4-6 小时收到另一包 SPMC
其他名称：
-第 4 组 (SPMC 3) 在下午 6 点收到一包 SPMC，在结肠镜检查前的晚上 9 点收到另一包，在手术前 4-6 小时收到另一包。
其他名称：
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有源比较器：SPMC 3
第 4 组（SPMC 3，N=50）在结肠镜检查前的晚上 6 点和晚上 9 点收到一包 SPMC，另一包在结肠镜检查前 4-6 小时收到另一包。
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-第 3 组 (SPMC 2) 在结肠镜检查前一天晚上 6 点收到一包 SPMC，在手术前 4-6 小时收到另一包 SPMC
其他名称：
-第 4 组 (SPMC 3) 在下午 6 点收到一包 SPMC，在结肠镜检查前的晚上 9 点收到另一包，在手术前 4-6 小时收到另一包。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用渥太华肠道准备量表 (OBPS) 的肠道准备质量
大体时间：20分钟
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结肠镜检查后，不知道准备方案的内镜医师立即使用渥太华肠道准备量表 (OBPS) 对肠道准备的质量进行评分。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的完整性
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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通过检查规定的制备方法的完整性来记录患者的依从性，包括肠道清洁剂溶液和推荐的透明液体。
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结肠镜检查前 30 分钟
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患者的耐受性
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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患者被问及与准备相关的症状的问卷，以评估患者在结肠镜检查前的耐受性。
询问患者是否有以下任何症状：腹部胀满、绞痛、恶心、呕吐、睡眠障碍和全身不适，这些症状采用 5 分制评分，其中 1 =“无”，2 =“轻微” , 3 = "中等", 4 = "严重", 5 = "非常严重"。
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结肠镜检查前 30 分钟
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匹可硫酸钠和柠檬酸镁的副作用
大体时间：肠镜检查前1小时
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生化测量仅检测到匹可硫酸钠和柠檬酸镁的血清电解质（钠、钾、氯、钙、镁和磷酸盐）、血尿素氮、肌酐和血清渗透压超出范围。 由于聚乙二醇溶液的安全日期已确定，因此对聚乙二醇组中的患者进行了生化测量。 |
肠镜检查前1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoon Tae Jeen、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 首席研究员：Eun Sun Kim、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 首席研究员：Woo Jin Lee、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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