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Uno studio prospettico randomizzato che confronta il polietilenglicole e il picosolfato di sodio con il citrato di magnesio

29 gennaio 2013 aggiornato da: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta diversi regimi di lavaggio a base di polietilenglicole e picosolfato di sodio con citrato di magnesio nella preparazione dei pazienti per la colonscopia

Un'adeguata pulizia intestinale è importante per la completezza della colonscopia e il rilevamento dei polipi del colon. Una preparazione intestinale inadeguata porta a una durata più lunga della colonscopia e a una visualizzazione oscurata della mucosa con conseguenti lesioni mancate.

Gli agenti detergenti intestinali sono semplicemente classificati in soluzioni a base di polietilene glicole iso-osmotico (PEG) di grande volume o agenti osmoticamente attivi di piccolo volume, come il picosolfato di sodio con citrato di magnesio (SPMC).

Esistono rari rapporti che confrontano direttamente la soluzione convenzionale di polietilenglicole (PEG) e il picosolfato di sodio con il citrato di magnesio (SPMC) per la preparazione dell'intestino in Corea.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di soluzione SPMC e PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, prospettico, in cieco con endoscopista

  2. Soggetti

    1. Criteri di ammissione: erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva.
    2. Criteri di esclusione:

    ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, grave malattia infiammatoria intestinale incontrollata, precedente resezione colorettale, insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto o angina instabile, ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosi epatica o ascite, gravidanza, allattamento e storia di ipersensibilità a qualsiasi agente detergente intestinale.

  3. Disegno di campionamento: reclutamento consecutivo di pazienti consenzienti

  4. Predittore di variabili

    1. il gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
    2. il gruppo 2 (PEG diviso) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
    3. il gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura;
    4. il gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina 4-6 ore prima della procedura.
  5. Esito primario: qualità della preparazione intestinale (scala di Ottawa)
  6. Esito secondario: tollerabilità, appetibilità, effetto collaterale degli agenti detergenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, grave malattia infiammatoria intestinale incontrollata, precedente resezione colorettale, insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto o angina instabile, ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosi epatica o ascite, gravidanza, allattamento e storia di ipersensibilità a qualsiasi agente detergente intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stesso giorno PEG
il gruppo 1 (lo stesso giorno PEG, N=50) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: PEG diviso
il gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG 4-6 ore prima della procedura
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: SMC 2
il gruppo 3 (SPMC 2, N=50) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC 4-6 ore prima della procedura
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina a 4-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: SMC 3
il gruppo 4 (SPMC 3, N=50) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina 4-6 ore prima della procedura.
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina a 4-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS)
Lasso di tempo: 20 minuti
Immediatamente dopo la colonscopia, l'endoscopista che non era a conoscenza del regime di preparazione ha valutato la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
La compliance del paziente è stata registrata controllando la completezza dei metodi di preparazione prescritti, inclusa la soluzione dell'agente per la pulizia dell'intestino e il liquido limpido raccomandato.
30 minuti prima della colonscopia
la tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
I pazienti sono stati interrogati con questionari sui sintomi associati alla preparazione per valutare la tollerabilità dei pazienti prima della colonscopia. Ai pazienti è stato chiesto se avessero sperimentato uno dei seguenti: pienezza addominale, crampi, nausea, vomito, disturbi del sonno e disagio generale, e questi sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti dove 1 = "nessuno", 2 = "lieve" , 3 = "moderato", 4 = "grave" e 5 = "molto grave".
30 minuti prima della colonscopia
gli effetti collaterali del picosolfato di sodio e del citrato di magnesio
Lasso di tempo: 1 ora prima della colonscopia

Le misure biochimiche hanno rilevato fuori range di elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio e fosfato), azoto ureico nel sangue, creatinina e osmolalità sierica solo per il picosolfato di sodio e il citrato di magnesio.

La misurazione biochimica è stata effettuata per i pazienti nei gruppi di polietilenglicole a causa della data di sicurezza ben stabilita delle soluzioni di polietilenglicole.
1 ora prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Korea University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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