Randomizovaná prospektivní studie srovnávající polyethylenglykol a pikosíran sodný s citrátem hořečnatým
29. ledna 2013 aktualizováno: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající různé režimy výplachu na bázi polyethylenglykolu a pikosíranu sodného s citrátem hořečnatým při přípravě pacientů na kolonoskopii
Pro úplnost kolonoskopie a detekci polypů tlustého střeva je důležitá adekvátní očista střeva. Nedostatečná příprava střeva vede k delšímu trvání kolonoskopie a zatemněné vizualizaci sliznice, což má za následek vynechání lézí.
Činidla pro čištění střev se jednoduše dělí na velkoobjemové roztoky na bázi isoosmotického polyethylenglykolu (PEG) nebo na maloobjemové osmoticky aktivní činidla, jako je pikosíran sodný s citrátem hořečnatým (SPMC).
Existují vzácné zprávy, které přímo porovnávají konvenční roztok polyethylenglykolu (PEG) a pikosíran sodný s citrátem hořečnatým (SPMC) pro přípravu střev v Koreji.
Cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých režimů SPMC a roztoku PEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Design studie: endoskopicky zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Předměty
- Vstupní kritéria: Do studie byli způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří podstoupili elektivní ambulantní kolonoskopii.
- Kritéria vyloučení:
gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxické megakolon, těžké nekontrolované zánětlivé onemocnění střev, předchozí kolorektální resekce, městnavé srdeční selhání, nedávný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arteriální hypertenze, renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2, jaterní cirhóza nebo ascites, těhotenství, kojení a anamnéza přecitlivělosti na jakékoli látky pro čištění střev.
- Návrh odběru vzorků: Postupný nábor souhlasných pacientů
Prediktor proměnných
- skupina 1 (tentýž den PEG) dostala 4 l PEG 6 hodin před výkonem v den kolonoskopie
- skupina 2 (rozdělený PEG) dostala 2 l PEG v 18:00 večer před kolonoskopií a 2 l PEG 4-6 hodin před výkonem
- skupina 3 (SPMC 2) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 4-6 hodin před výkonem;
- skupina 4 (SPMC 3) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin a druhý sáček ve 21 hodin večer před kolonoskopií a další sáček 4-6 hodin před výkonem.
- Primární výsledek: Kvalita přípravy střev (Ottawská stupnice)
- Sekundární výsledek: Snášenlivost, chutnost, vedlejší účinek čistících látek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří podstoupili elektivní ambulantní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxické megakolon, těžké nekontrolované zánětlivé onemocnění střev, předchozí kolorektální resekce, městnavé srdeční selhání, nedávný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arteriální hypertenze, renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2, jaterní cirhóza nebo ascites, těhotenství, kojení a anamnéza přecitlivělosti na jakékoli látky pro čištění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEG ve stejný den
skupina 1 (tentýž den PEG, N=50) dostala 4 l PEG 6 hodin před výkonem v den kolonoskopie
|
- skupina 1 (tentýž den PEG) dostala 4 l PEG 6 hodin před výkonem v den kolonoskopie
Ostatní jména:
- skupina 2 (rozdělený PEG, N=50) dostala 2 l PEG v 18:00 večer před kolonoskopií a 2 l PEG 4-6 hodin před výkonem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rozdělený PEG
skupina 2 (rozdělený PEG, N=50) dostala 2 l PEG v 18:00 večer před kolonoskopií a 2 l PEG 4-6 hodin před výkonem
|
- skupina 1 (tentýž den PEG) dostala 4 l PEG 6 hodin před výkonem v den kolonoskopie
Ostatní jména:
- skupina 2 (rozdělený PEG, N=50) dostala 2 l PEG v 18:00 večer před kolonoskopií a 2 l PEG 4-6 hodin před výkonem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SPMC 2
skupina 3 (SPMC 2, N=50) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 4-6 hodin před výkonem
|
- skupina 3 (SPMC 2) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 4-6 hodin před výkonem
Ostatní jména:
-skupina 4 (SPMC 3) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin a druhý sáček ve 21 hodin večer před kolonoskopií a další sáček 4-6 hodin před výkonem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SPMC 3
skupina 4 (SPMC 3, N=50) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin a druhý sáček ve 21 hodin večer před kolonoskopií a další sáček 4-6 hodin před výkonem.
|
- skupina 3 (SPMC 2) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin večer před kolonoskopií a další sáček SPMC 4-6 hodin před výkonem
Ostatní jména:
-skupina 4 (SPMC 3) dostala jeden sáček SPMC v 18 hodin a druhý sáček ve 21 hodin večer před kolonoskopií a další sáček 4-6 hodin před výkonem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita přípravy střev pomocí Ottawské stupnice přípravy střev (OBPS)
Časové okno: 20 minut
|
Bezprostředně po kolonoskopii endoskopista, který nevěděl o režimu přípravy, vyhodnotil kvalitu přípravy střeva pomocí ottawské škály přípravy střeva (OBPS).
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost přípravy střeva
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
|
Kompliance pacienta byla zaznamenávána kontrolou úplnosti předepsaných metod přípravy včetně roztoku činidla pro čištění střev a doporučené čiré tekutiny.
|
30 minut před kolonoskopií
|
|
snášenlivost pacienta
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
|
Pacienti byli požádáni o dotazníky o symptomech spojených s přípravkem, aby bylo možné posoudit snášenlivost pacientů před kolonoskopií.
Pacienti byli dotázáni, zda pociťovali některý z následujících stavů: plnost břicha, křeče, nevolnost, zvracení, poruchy spánku a celkové nepohodlí, a tyto příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = „žádné“, 2 = „mírné“ , 3 = „střední“, 4 = „závažné“ a 5 = „velmi závažné“.
|
30 minut před kolonoskopií
|
|
vedlejší účinky pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého
Časové okno: 1 hodinu před kolonoskopií
|
Biochemická měření detekovala mimořádnou hladinu sérových elektrolytů (sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík a fosforečnan), dusíku močoviny v krvi, kreatininu a osmolalitu séra pouze u pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého. Biochemické měření bylo provedeno u pacientů ve skupinách polyethylenglykolu z důvodu dobře zavedeného data bezpečnosti roztoků polyethylenglykolu. |
1 hodinu před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Katartika
- Látky chelatující vápník
- Pikosulfát sodný
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Citrát hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Korea University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor