Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner polyethylenglycol og natriumpicosulfat med magnesiumcitrat
29. januar 2013 opdateret af: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner forskellige regimer af polyethylenglycol-baseret lavage og natriumpicosulfat med magnesiumcitrat til forberedelse af patienter til koloskopi
Tilstrækkelig tarmrensning er vigtig for en fuldstændig koloskopi og påvisning af kolonpolypper. Utilstrækkelig tarmforberedelse fører til længere varighed af koloskopi og sløret slimhindevisualisering, hvilket resulterer i glemte læsioner.
Tarmrensemidler klassificeres ganske enkelt i de store volumen, iso-osmotisk polyethylenglycol (PEG)-baserede opløsninger eller de lille volumen osmotisk aktive midler, såsom natriumpicosulfat med magnesiumcitrat (SPMC).
Der er sjældne rapporter, der direkte sammenligner konventionel polyethylenglycol (PEG) opløsning og natriumpicosulfat med magnesiumcitrat (SPMC) til tarmforberedelse i korea.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige regimer af SPMC- og PEG-opløsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign: endoskopist-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Emner
- Indgangskriterier: Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi, var kvalificerede til undersøgelsen.
- Ekskluderingskriterier:
gastrointestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, alvorlig ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, tidligere kolorektal resektion, kongestiv hjertesvigt, nyligt akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, ukontrolleret arteriel hypertension, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/minut/173 m2, levercirrhose eller ascites, graviditet, amning og overfølsomhed over for eventuelle tarmrensningsmidler.
- Sampling design: Konsekutiv rekruttering af samtykkende patienter
Variable forudsigelse
- gruppe 1 (samme dag PEG) modtog 4 L PEG 6 timer før proceduren på dagen for koloskopi
- gruppe 2 (split PEG) modtog 2 L PEG kl. 18.00 aftenen før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før proceduren
- gruppe 3 (SPMC 2) modtog en pose SPMC kl. 18.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 4-6 timer før proceduren;
- gruppe 4 (SPMC 3) modtog en pose SPMC kl. 18.00 og den anden pose kl. 21.00 aftenen før koloskopi og en anden pose 4-6 timer før proceduren.
- Primært resultat: Kvalitet af tarmforberedelse (Ottawa-skala)
- Sekundært resultat: Tolerabilitet, velsmag, bivirkning af rensemidlerne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi, var kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, alvorlig ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, tidligere kolorektal resektion, kongestiv hjertesvigt, nyligt akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, ukontrolleret arteriel hypertension, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/minut/173 m2, levercirrhose eller ascites, graviditet, amning og overfølsomhed over for eventuelle tarmrensningsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samme dag PEG
gruppe 1 (samme dag PEG, N=50) modtog 4 L PEG 6 timer før proceduren på dagen for koloskopi
|
-gruppe 1 (samme dag PEG) modtog 4 L PEG 6 timer før proceduren på dagen for koloskopi
Andre navne:
-gruppe 2 (split PEG, N=50) modtog 2 L PEG kl. 18.00 aftenen før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før proceduren
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: split PEG
gruppe 2 (split PEG, N=50) modtog 2 L PEG kl. 18.00 aftenen før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før proceduren
|
-gruppe 1 (samme dag PEG) modtog 4 L PEG 6 timer før proceduren på dagen for koloskopi
Andre navne:
-gruppe 2 (split PEG, N=50) modtog 2 L PEG kl. 18.00 aftenen før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før proceduren
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 2
gruppe 3 (SPMC 2, N=50) modtog én pose SPMC kl. 18.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 4-6 timer før proceduren
|
-gruppe 3 (SPMC 2) modtog en pose SPMC kl. 18.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 4-6 timer før proceduren
Andre navne:
-gruppe 4 (SPMC 3) modtog en pose SPMC kl. 18.00 og den anden pose kl. 21.00 aftenen før koloskopi og en anden pose 4-6 timer før proceduren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 3
gruppe 4 (SPMC 3, N=50) modtog en pose med SPMC kl. 18.00 og den anden pose kl. 21.00 aftenen før koloskopi og en anden pose 4-6 timer før proceduren.
|
-gruppe 3 (SPMC 2) modtog en pose SPMC kl. 18.00 aftenen før koloskopi og en anden pose SPMC 4-6 timer før proceduren
Andre navne:
-gruppe 4 (SPMC 3) modtog en pose SPMC kl. 18.00 og den anden pose kl. 21.00 aftenen før koloskopi og en anden pose 4-6 timer før proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af Ottawa tarmforberedelsesskalaen (OBPS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Umiddelbart efter koloskopien scorede endoskopisten, som ikke var klar over forberedelsesregimet, kvaliteten af tarmpræparatet ved hjælp af Ottawa tarmpræparationsskalaen (OBPS).
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af tarmforberedelsen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Patientcompliance blev registreret ved at kontrollere fuldstændigheden af de foreskrevne forberedelsesmetoder, herunder tarmrensemiddelopløsning og anbefalet klar væske.
|
30 minutter før koloskopien
|
|
patientens tolerabilitet
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Patienterne blev spurgt med spørgeskemaer om symptomer forbundet med præparatet for at vurdere patienternes tolerabilitet før koloskopien.
Patienterne blev spurgt, om de oplevede noget af følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomer blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "meget alvorlig".
|
30 minutter før koloskopien
|
|
bivirkningerne af natriumpicosulfat og magnesiumcitrat
Tidsramme: 1 time før koloskopien
|
Biokemiske målinger påviste udelukkelse af serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium og fosfat), blodurinstofnitrogen, kreatinin og serumosmolalitet kun for natriumpicosulfat og magnesiumcitrat. Biokemiske målinger blev udført for patienterne i polyethylenglycol-grupperne på grund af den veletablerede sikkerhedsdato for polyethylenglycol-opløsningerne. |
1 time før koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Ledende efterforsker: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Ledende efterforsker: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
29. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Calciumchelateringsmidler
- Picosulfat natrium
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Magnesiumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- Korea University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetPigmenteringsforstyrrelser | VitiligoFrankrig