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Un essai prospectif randomisé comparant le polyéthylène glycol et le picosulfate de sodium au citrate de magnésium

29 janvier 2013 mis à jour par: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Un essai prospectif randomisé comparant différents régimes de lavage à base de polyéthylène glycol et de picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium dans la préparation des patients pour la coloscopie

Un nettoyage intestinal adéquat est important pour une coloscopie complète et la détection des polypes du côlon. Une préparation intestinale inadéquate entraîne une durée plus longue de la coloscopie et une visualisation muqueuse obscurcie entraînant des lésions manquées.

Les agents de nettoyage intestinal sont simplement classés dans les solutions à base de polyéthylène glycol iso-osmotique (PEG) à grand volume ou les agents osmotiquement actifs à petit volume, tels que le picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium (SPMC).

De rares rapports comparent directement une solution conventionnelle de polyéthylène glycol (PEG) et de picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium (SPMC) pour la préparation de l'intestin en Corée.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différents régimes de solution SPMC et PEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, prospectif, en aveugle par endoscopiste

  2. Sujets

    1. Critères d'entrée : Les patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude.
    2. Critère d'exclusion:

    obstruction ou perforation gastro-intestinale, mégacôlon toxique, maladie intestinale inflammatoire sévère non contrôlée, antécédent de résection colorectale, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde récent ou angor instable, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 60 ml/minute/1,73 m2, cirrhose du foie ou ascite, grossesse, allaitement et antécédents d'hypersensibilité à tout agent de nettoyage intestinal.

  3. Plan d'échantillonnage : Recrutement consécutif de patients consentants

  4. Prédicteur de variables

    1. le groupe 1 (PEG le jour même) a reçu 4 L de PEG 6 heures avant l'intervention le jour de la coloscopie
    2. le groupe 2 (PEG fractionné) a reçu 2 L de PEG à 18h00 la veille de la coloscopie et 2 L de PEG 4 à 6 heures avant la procédure
    3. le groupe 3 (SPMC 2) a reçu un sachet de SPMC à 18 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC 4 à 6 heures avant la procédure ;
    4. le groupe 4 (SPMC 3) a reçu un sachet de SPMC à 18h00 et l'autre sachet à 21h00 la veille de la coloscopie et un autre sachet à 4-6 heures avant la procédure.
  5. Critère de jugement principal : qualité de la préparation intestinale (échelle d'Ottawa)
  6. Critère de jugement secondaire : tolérance, appétence, effet secondaire des agents nettoyants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective étaient éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • obstruction ou perforation gastro-intestinale, mégacôlon toxique, maladie intestinale inflammatoire sévère non contrôlée, antécédent de résection colorectale, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde récent ou angor instable, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 60 ml/minute/1,73 m2, cirrhose du foie ou ascite, grossesse, allaitement et antécédents d'hypersensibilité à tout agent de nettoyage intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG le jour même
le groupe 1 (PEG le jour même, N = 50) a reçu 4 L de PEG 6 heures avant l'intervention le jour de la coloscopie
Médicament: Polyéthylène glycol
-le groupe 1 (PEG le jour même) a reçu 4 L de PEG 6 heures avant l'intervention le jour de la coloscopie
Autres noms:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée)
Médicament: Polyéthylène glycol
-le groupe 2 (PEG fractionné, N = 50) a reçu 2 L de PEG à 18h00 la veille de la coloscopie et 2 L de PEG 4 à 6 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée)
Comparateur actif: PEG divisé
le groupe 2 (PEG fractionné, N = 50) a reçu 2 L de PEG à 18h00 la veille de la coloscopie et 2 L de PEG 4 à 6 heures avant la procédure
Médicament: Polyéthylène glycol
-le groupe 1 (PEG le jour même) a reçu 4 L de PEG 6 heures avant l'intervention le jour de la coloscopie
Autres noms:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée)
Médicament: Polyéthylène glycol
-le groupe 2 (PEG fractionné, N = 50) a reçu 2 L de PEG à 18h00 la veille de la coloscopie et 2 L de PEG 4 à 6 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée)
Comparateur actif: SPMC 2
le groupe 3 (SPMC 2, N = 50) a reçu un sachet de SPMC à 18 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC 4 à 6 heures avant la procédure
Médicament: Picosulfate de sodium avec citrate de magnésium
-le groupe 3 (SPMC 2) a reçu un sachet de SPMC à 18 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC 4 à 6 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Picolight (Pharmbio Corée, Séoul, Corée)
Médicament: Picosulfate de sodium avec citrate de magnésium
-le groupe 4 (SPMC 3) a reçu un sachet de SPMC à 18h et l'autre sachet à 21h la veille de la coloscopie et un autre sachet à 4-6 heures avant l'intervention.
Autres noms:
  • Picolight (Pharmbio Corée, Séoul, Corée)
Comparateur actif: SPMC 3
le groupe 4 (SPMC 3, N = 50) a reçu un sachet de SPMC à 18 h et l'autre sachet à 21 h la veille de la coloscopie et un autre sachet 4 à 6 heures avant l'intervention.
Médicament: Picosulfate de sodium avec citrate de magnésium
-le groupe 3 (SPMC 2) a reçu un sachet de SPMC à 18 h la veille de la coloscopie et un autre sachet de SPMC 4 à 6 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Picolight (Pharmbio Corée, Séoul, Corée)
Médicament: Picosulfate de sodium avec citrate de magnésium
-le groupe 4 (SPMC 3) a reçu un sachet de SPMC à 18h et l'autre sachet à 21h la veille de la coloscopie et un autre sachet à 4-6 heures avant l'intervention.
Autres noms:
  • Picolight (Pharmbio Corée, Séoul, Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa (OBPS)
Délai: 20 minutes
Immédiatement après la coloscopie, l'endoscopiste qui n'était pas au courant du schéma de préparation a noté la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa (OBPS).
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la préparation intestinale
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
L'observance du patient a été enregistrée en vérifiant l'exhaustivité des méthodes de préparation prescrites, y compris la solution d'agent de nettoyage intestinal et le liquide clair recommandé.
30 minutes avant la coloscopie
la tolérance du patient
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
Les patients ont été interrogés avec des questionnaires sur les symptômes associés à la préparation pour évaluer la tolérance des patients avant la coloscopie. On a demandé aux patients s'ils avaient ressenti l'un des symptômes suivants : plénitude abdominale, crampes, nausées, vomissements, troubles du sommeil et inconfort général, et ces symptômes ont été notés sur une échelle de 5 points où 1 = "aucun", 2 = "léger" , 3 = "modéré", 4 = "sévère" et 5 = "très sévère".
30 minutes avant la coloscopie
les effets secondaires du picosulfate de sodium et du citrate de magnésium
Délai: 1 heure avant la coloscopie

Les mesures biochimiques ont détecté des électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium et phosphate), de l'azote uréique sanguin, de la créatinine et de l'osmolalité sérique uniquement pour le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium.

Des mesures biochimiques ont été effectuées pour les patients des groupes de polyéthylène glycol en raison de la date de sécurité bien établie des solutions de polyéthylène glycol.
1 heure avant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Korea University

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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