En randomisert prospektiv studie som sammenligner polyetylenglykol og natriumpikosulfat med magnesiumsitrat
29. januar 2013 oppdatert av: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
En randomisert prospektiv studie som sammenligner forskjellige regimer av polyetylenglykol-basert lavage og natriumpikosulfat med magnesiumsitrat i forberedelsen av pasienter for koloskopi
Tilstrekkelig tarmrensing er viktig for en fullstendig koloskopi og påvisning av kolonpolypper. Utilstrekkelig tarmforberedelse fører til lengre varighet av koloskopi og tilslørt slimhinnevisualisering som resulterer i savnede lesjoner.
Tarmrensemidler klassifiseres ganske enkelt i de store, iso-osmotisk polyetylenglykol (PEG)-baserte løsningene eller små volum osmotisk aktive midler, slik som natriumpikosulfat med magnesiumsitrat (SPMC).
Det er sjeldne rapporter som sammenligner direkte konvensjonell polyetylenglykol (PEG)-løsning og natriumpikosulfat med magnesiumsitrat (SPMC) for tarmforberedelse i Korea.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige regimer med SPMC- og PEG-løsninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: endoskopist-blind, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Emner
- Inngangskriterier: Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 75 år som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi var kvalifisert for studien.
- Ekskluderingskriterier:
gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megacolon, alvorlig ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, tidligere kolorektal reseksjon, kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, ukontrollert arteriell hypertensjon, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/minutt/173. m2, skrumplever eller ascites, graviditet, amming og historie med overfølsomhet overfor eventuelle tarmrensemidler.
- Utvalgsdesign: Konsekutiv rekruttering av samtykkende pasienter
Variableprediktor
- gruppe 1 (samme dag PEG) mottok 4 L PEG 6 timer før prosedyren på dagen for koloskopi
- gruppe 2 (delt PEG) mottok 2 L PEG kl. 18.00 kvelden før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før prosedyren
- gruppe 3 (SPMC 2) mottok en pose med SPMC kl. 18.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 4-6 timer før prosedyren;
- gruppe 4 (SPMC 3) fikk en pose med SPMC kl. 18.00 og den andre pose kl. 21.00 kvelden før koloskopi og en annen pose 4-6 timer før prosedyren.
- Primært resultat: Kvalitet på tarmforberedelse (Ottawa-skala)
- Sekundært resultat: Tolerabilitet, smak, bivirkning av rensemidlene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 75 år som gjennomgikk elektiv poliklinisk koloskopi var kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megacolon, alvorlig ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, tidligere kolorektal reseksjon, kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, ukontrollert arteriell hypertensjon, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/minutt/173. m2, skrumplever eller ascites, graviditet, amming og historie med overfølsomhet overfor eventuelle tarmrensemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samme dag PEG
gruppe 1 (samme dag PEG, N=50) mottok 4 L PEG 6 timer før prosedyren på dagen for koloskopi
|
-gruppe 1 (samme dag PEG) mottok 4 L PEG 6 timer før prosedyren på dagen for koloskopi
Andre navn:
-gruppe 2 (delt PEG, N=50) mottok 2 L PEG kl. 18.00 kvelden før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: delt PEG
gruppe 2 (delt PEG, N=50) mottok 2 L PEG kl. 18.00 kvelden før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før prosedyren
|
-gruppe 1 (samme dag PEG) mottok 4 L PEG 6 timer før prosedyren på dagen for koloskopi
Andre navn:
-gruppe 2 (delt PEG, N=50) mottok 2 L PEG kl. 18.00 kvelden før koloskopi og 2 L PEG 4-6 timer før prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 2
gruppe 3 (SPMC 2, N=50) fikk en pose med SPMC kl. 18.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 4-6 timer før prosedyren
|
-gruppe 3 (SPMC 2) mottok en pose med SPMC kl. 18.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 4-6 timer før prosedyren
Andre navn:
-gruppe 4 (SPMC 3) fikk en pose med SPMC kl. 18.00 og den andre pose kl. 21.00 kvelden før koloskopi og en annen pose 4-6 timer før prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 3
gruppe 4 (SPMC 3, N=50) fikk en pose med SPMC kl. 18.00 og den andre pose kl. 21.00 kvelden før koloskopi og en annen pose 4-6 timer før prosedyren.
|
-gruppe 3 (SPMC 2) mottok en pose med SPMC kl. 18.00 kvelden før koloskopi og en annen pose med SPMC 4-6 timer før prosedyren
Andre navn:
-gruppe 4 (SPMC 3) fikk en pose med SPMC kl. 18.00 og den andre pose kl. 21.00 kvelden før koloskopi og en annen pose 4-6 timer før prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelsen ved å bruke Ottawa tarmforberedelsesskala (OBPS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Umiddelbart etter koloskopien, scoret endoskopisten som ikke var klar over forberedelsesregimet kvaliteten på tarmpreparatet ved å bruke Ottawas tarmforberedelsesskala (OBPS).
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av tarmforberedelsen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasientens etterlevelse ble registrert ved å kontrollere fullstendigheten av de foreskrevne tilberedningsmetodene, inkludert tarmrensemiddelløsning og anbefalt klar væske.
|
30 minutter før koloskopien
|
|
pasientens toleranse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasientene ble spurt med spørreskjemaer om symptomene knyttet til preparatet for å vurdere pasientenes toleranse før koloskopien.
Pasientene ble spurt om de opplevde noe av følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomene ble skåret på en 5-punkts skala der 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "svært alvorlig".
|
30 minutter før koloskopien
|
|
bivirkningene av natriumpikosulfat og magnesiumsitrat
Tidsramme: 1 time før koloskopien
|
Biokjemiske tiltak påviste overskridelse av serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium og fosfat), blodureanitrogen, kreatinin og serumosmolalitet kun for natriumpikosulfat og magnesiumsitrat. Biokjemiske målinger ble utført for pasientene i polyetylenglykolgruppene på grunn av den veletablerte sikkerhetsdatoen for polyetylenglykolløsningene. |
1 time før koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Hovedetterforsker: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Hovedetterforsker: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Kalsiumchelateringsmidler
- Picosulfat natrium
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
- Magnesiumsitrat
Andre studie-ID-numre
- Korea University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .