Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Polyethylenglykol und Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat
29. Januar 2013 aktualisiert von: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich verschiedener Regime von Polyethylenglykol-basierter Lavage und Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat bei der Vorbereitung von Patienten auf die Koloskopie
Eine ausreichende Darmreinigung ist wichtig für eine Vollständigkeit der Darmspiegelung und den Nachweis von Dickdarmpolypen. Eine unzureichende Darmvorbereitung führt zu einer längeren Dauer der Koloskopie und einer verdeckten Sicht auf die Schleimhaut, was zu übersehenen Läsionen führt.
Darmreinigungsmittel werden einfach in großvolumige Lösungen auf Basis von isoosmotischem Polyethylenglycol (PEG) oder kleinvolumige osmotisch aktive Mittel, wie Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat (SPMC), eingeteilt.
Es gibt seltene Berichte, die herkömmliche Polyethylenglykol (PEG)-Lösung und Natriumpicosulfat direkt mit Magnesiumcitrat (SPMC) zur Darmvorbereitung in Korea vergleichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Regime von SPMC und PEG-Lösung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: Endoskopiker-verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Fächer
- Aufnahmekriterien: Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen, waren für die Studie geeignet.
- Ausschlusskriterien:
gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, toxisches Megakolon, schwere unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung, frühere kolorektale Resektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/Minute/1,73 m2, Leberzirrhose oder Aszites, Schwangerschaft, Stillzeit und Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Darmreinigungsmittel.
- Stichprobendesign: Konsekutive Rekrutierung von einwilligenden Patienten
Variablen-Prädiktor
- Gruppe 1 (PEG am selben Tag) erhielt 6 Stunden vor dem Eingriff am Tag der Koloskopie 4 l PEG
- Gruppe 2 (Split-PEG) erhielt 2 l PEG um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und 2 l PEG 4–6 Stunden vor dem Eingriff
- Gruppe 3 (SPMC 2) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 4–6 Stunden vor dem Eingriff;
- Gruppe 4 (SPMC 3) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr und den anderen Beutel um 21:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel 4–6 Stunden vor dem Eingriff.
- Primärer Endpunkt: Qualität der Darmvorbereitung (Ottawa-Skala)
- Sekundäres Ergebnis: Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit, Nebenwirkung der Reinigungsmittel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie waren männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren geeignet, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, toxisches Megakolon, schwere unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung, frühere kolorektale Resektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/Minute/1,73 m2, Leberzirrhose oder Aszites, Schwangerschaft, Stillzeit und Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Darmreinigungsmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Am selben Tag PEG
Gruppe 1 (PEG am selben Tag, N = 50) erhielt 6 Stunden vor dem Eingriff am Tag der Koloskopie 4 l PEG
|
- Gruppe 1 (PEG am selben Tag) erhielt 6 Stunden vor dem Eingriff am Tag der Koloskopie 4 l PEG
Andere Namen:
-Gruppe 2 (Split-PEG, N = 50) erhielt 2 l PEG um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und 2 l PEG 4–6 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PEG spalten
Gruppe 2 (Split-PEG, N = 50) erhielt 2 l PEG um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und 2 l PEG 4–6 Stunden vor dem Eingriff
|
- Gruppe 1 (PEG am selben Tag) erhielt 6 Stunden vor dem Eingriff am Tag der Koloskopie 4 l PEG
Andere Namen:
-Gruppe 2 (Split-PEG, N = 50) erhielt 2 l PEG um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und 2 l PEG 4–6 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: SPMC 2
Gruppe 3 (SPMC 2, N = 50) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 4–6 Stunden vor dem Eingriff
|
-Gruppe 3 (SPMC 2) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 4–6 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
-Gruppe 4 (SPMC 3) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr und den anderen Beutel um 21:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel 4–6 Stunden vor dem Eingriff.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: SPMC 3
Gruppe 4 (SPMC 3, N = 50) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr und den anderen Beutel um 21:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel 4–6 Stunden vor dem Eingriff.
|
-Gruppe 3 (SPMC 2) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel SPMC 4–6 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
-Gruppe 4 (SPMC 3) erhielt einen Beutel SPMC um 18:00 Uhr und den anderen Beutel um 21:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel 4–6 Stunden vor dem Eingriff.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala (OBPS)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Unmittelbar nach der Koloskopie bewertete der Endoskopiker, der das Präparationsschema nicht kannte, die Qualität der Darmpräparation anhand der Ottawa-Darmpräparationsskala (OBPS).
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständigkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
Die Patienten-Compliance wurde aufgezeichnet, indem die Vollständigkeit der vorgeschriebenen Zubereitungsmethoden einschließlich Darmreinigungsmittellösung und empfohlener klarer Flüssigkeit überprüft wurde.
|
30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
|
die Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
Die Patienten wurden mit Fragebögen zu den mit dem Präparat verbundenen Symptomen befragt, um die Verträglichkeit der Patienten vor der Darmspiegelung zu beurteilen.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie eines der folgenden erlebten: Völlegefühl, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und allgemeines Unbehagen, und diese Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = "keine", 2 = "leicht" , 3 = „mäßig“, 4 = „stark“ und 5 = „sehr stark“.
|
30 Minuten vor der Darmspiegelung
|
|
die Nebenwirkungen von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Darmspiegelung
|
Biochemische Messungen zeigten eine Überschreitung der Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium und Phosphat), Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Serumosmolalität nur für Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Biochemische Messungen wurden für die Patienten in den Polyethylenglycol-Gruppen aufgrund des gut etablierten Sicherheitsdatums der Polyethylenglycol-Lösungen durchgeführt. |
1 Stunde vor der Darmspiegelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Hauptermittler: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Hauptermittler: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kathartika
- Calcium-Chelatbildner
- Natriumpicosulfat
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Magnesiumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- Korea University
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .