Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, leendő kísérlet a polietilén-glikol és a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát összehasonlítására

2013. január 29. frissítette: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Véletlenszerű vizsgálat, amely a polietilén-glikol alapú mosás és a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát különböző módszereit hasonlítja össze a betegek kolonoszkópiára való felkészítésében

A megfelelő béltisztítás fontos a kolonoszkópia teljes körű elvégzéséhez és a vastagbélpolipok kimutatásához. A nem megfelelő bélelőkészítés a kolonoszkópia hosszabb időtartamához és a nyálkahártya elhomályosulásához vezet, ami a léziók elmulasztását eredményezi.

A béltisztító szereket egyszerűen osztályozzák a nagy térfogatú, izoozmotikus polietilénglikol (PEG) alapú oldatokba vagy a kis térfogatú ozmotikusan aktív szerekbe, mint például a nátrium-pikoszulfát magnézium-citráttal (SPMC).

Ritka jelentések vannak, amelyek a hagyományos polietilénglikol (PEG) oldatot és a nátrium-pikoszulfátot hasonlítják össze magnézium-citráttal (SPMC) a bélpreparáláshoz Koreában.

A tanulmány célja az SPMC és a PEG oldat különböző kezelési rendjei hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat felépítése: endoszkópos vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

  2. Tantárgyak

    1. Bekerülési kritériumok: A vizsgálatban 18 és 75 év közötti, elektív ambuláns kolonoszkópián átesett férfi vagy női betegek vehettek részt.
    2. Kizárási kritériumok:

    gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, toxikus megacolon, súlyos, kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség, korábbi kolorektális reszekció, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt akut miokardiális infarktus vagy instabil angina, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, veseelégtelenség < 60 ml/perc/1 glomeruláris filtrációs rátával. m2, májcirrhosis vagy ascites, terhesség, szoptatás, valamint bármely béltisztító szerrel szembeni túlérzékenység.

  3. Mintavételezés: A beleegyező betegek egymást követő toborzása

  4. Változók előrejelzője

    1. Az 1. csoport (aznapi PEG) 4 liter PEG-et kapott 6 órával az eljárás előtt, a kolonoszkópia napján
    2. A 2. csoport (osztott PEG) 2 liter PEG-et kapott a kolonoszkópia előtti este 18:00-kor és 2 liter PEG-et 4-6 órával az eljárás előtt.
    3. a 3. csoport (SPMC 2) kapott egy tasak SPMC-t a kolonoszkópia előtt este 6 órakor és egy másik tasak SPMC-t az eljárás előtt 4-6 órával;
    4. a 4. csoport (SPMC 3) kapott egy tasak SPMC-t 18 órakor, a másik tasakot este 9 órakor a kolonoszkópia előtt, egy másik tasakot pedig 4-6 órával a beavatkozás előtt.
  5. Elsődleges eredmény: a bél előkészítésének minősége (Ottawai skála)
  6. Másodlagos eredmény: A tisztítószerek tolerálhatósága, ízletessége, mellékhatása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban 18 és 75 év közötti, elektív ambuláns kolonoszkópián átesett férfi vagy női betegek vehettek részt.

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, toxikus megacolon, súlyos, kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség, korábbi kolorektális reszekció, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt akut miokardiális infarktus vagy instabil angina, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, veseelégtelenség < 60 ml/perc/1 glomeruláris filtrációs rátával. m2, májcirrhosis vagy ascites, terhesség, szoptatás, valamint bármely béltisztító szerrel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aznap PEG
Az 1. csoport (aznapi PEG, N=50) 4 liter PEG-et kapott 6 órával az eljárás előtt a kolonoszkópia napján
Drog: Polietilén glikol
- az 1. csoport (aznapi PEG) 4 liter PEG-et kapott 6 órával az eljárás előtt a kolonoszkópia napján
Más nevek:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea)
Drog: Polietilén glikol
- a 2. csoport (osztott PEG, N=50) 2 liter PEG-et kapott a kolonoszkópia előtti este 18:00-kor és 2 liter PEG-et 4-6 órával az eljárás előtt
Más nevek:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea)
Aktív összehasonlító: osztott PEG
A 2. csoport (osztott PEG, N=50) 2 liter PEG-et kapott a kolonoszkópia előtti este 18:00-kor és 2 liter PEG-et 4-6 órával az eljárás előtt.
Drog: Polietilén glikol
- az 1. csoport (aznapi PEG) 4 liter PEG-et kapott 6 órával az eljárás előtt a kolonoszkópia napján
Más nevek:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea)
Drog: Polietilén glikol
- a 2. csoport (osztott PEG, N=50) 2 liter PEG-et kapott a kolonoszkópia előtti este 18:00-kor és 2 liter PEG-et 4-6 órával az eljárás előtt
Más nevek:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea)
Aktív összehasonlító: SPMC 2
A 3. csoport (SPMC 2, N=50) kapott egy tasak SPMC-t a kolonoszkópia előtti este 6 órakor és egy tasak SPMC-t 4-6 órával a beavatkozás előtt.
Drog: Nátrium-pikoszulfát magnézium-citráttal
- a 3-as csoport (SPMC 2) kapott egy tasak SPMC-t a kolonoszkópia előtti este 6 órakor és egy másik tasak SPMC-t 4-6 órával az eljárás előtt
Más nevek:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Szöul, Korea)
Drog: Nátrium-pikoszulfát magnézium-citráttal
- a 4. csoport (SPMC 3) kapott egy tasak SPMC-t 18 órakor, a másik tasakot este 9 órakor a kolonoszkópia előtt, egy másik tasakot pedig 4-6 órával a beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Szöul, Korea)
Aktív összehasonlító: SPMC 3
A 4. csoport (SPMC 3, N=50) egy tasak SPMC-t kapott 18 órakor, a másik tasakot este 9 órakor a kolonoszkópia előtt, egy másik tasakot pedig 4-6 órával a beavatkozás előtt.
Drog: Nátrium-pikoszulfát magnézium-citráttal
- a 3-as csoport (SPMC 2) kapott egy tasak SPMC-t a kolonoszkópia előtti este 6 órakor és egy másik tasak SPMC-t 4-6 órával az eljárás előtt
Más nevek:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Szöul, Korea)
Drog: Nátrium-pikoszulfát magnézium-citráttal
- a 4. csoport (SPMC 3) kapott egy tasak SPMC-t 18 órakor, a másik tasakot este 9 órakor a kolonoszkópia előtt, egy másik tasakot pedig 4-6 órával a beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Szöul, Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bél előkészítésének minősége az Ottawai bélelőkészítési skála (OBPS) segítségével
Időkeret: 20 perc
Közvetlenül a kolonoszkópiát követően az endoszkópos szakember, aki nem tudott az előkészítési rendről, az Ottawa bélpreparációs skála (OBPS) segítségével értékelte a bélpreparáció minőségét.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének teljessége
Időkeret: 30 perccel a kolonoszkópia előtt
A betegek együttműködését az előírt előkészítési módszerek teljességének ellenőrzésével rögzítettük, beleértve a béltisztító oldatot és az ajánlott tiszta folyadékot.
30 perccel a kolonoszkópia előtt
a beteg tolerálhatósága
Időkeret: 30 perccel a kolonoszkópia előtt
A betegeket kérdőívekkel kérdezték meg a készítménnyel kapcsolatos tünetekről, hogy a kolonoszkópia előtt értékeljék a betegek tolerálhatóságát. A betegeket megkérdezték, hogy tapasztalták-e a következők valamelyikét: teltség a hasban, görcsök, hányinger, hányás, alvászavar és általános kényelmetlenség, és ezeket a tüneteket egy 5-fokú skálán értékelték, ahol 1 = "nincs", 2 = "enyhe" , 3 = "közepes", 4 = "súlyos" és 5 = "nagyon súlyos".
30 perccel a kolonoszkópia előtt
a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát mellékhatásai
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia előtt

A biokémiai mérések csak a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát esetében észlelték a szérum elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium és foszfát), a vér karbamid-nitrogén-, kreatinin- és szérumozmolalitását.

A biokémiai méréseket a polietilénglikol csoportba tartozó betegeknél végeztük a polietilénglikol oldatok jól bevált biztonságossági dátuma miatt.
1 órával a kolonoszkópia előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Kutatásvezető: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Kutatásvezető: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Korea University

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel