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Um estudo prospectivo randomizado comparando polietilenoglicol e picossulfato de sódio com citrato de magnésio

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Um estudo prospectivo randomizado comparando diferentes regimes de lavagem à base de polietilenoglicol e picossulfato de sódio com citrato de magnésio na preparação de pacientes para colonoscopia

A limpeza intestinal adequada é importante para uma colonoscopia completa e detecção de pólipos do cólon. A preparação inadequada do intestino leva a uma colonoscopia de duração mais longa e visualização da mucosa obscurecida, resultando em lesões perdidas.

Os agentes de limpeza intestinal são simplesmente classificados em soluções à base de polietilenoglicol (PEG) isosmótico de grande volume ou agentes osmoticamente ativos de pequeno volume, como picossulfato de sódio com citrato de magnésio (SPMC).

Existem relatos raros que comparam diretamente a solução convencional de polietilenoglicol (PEG) e picossulfato de sódio com citrato de magnésio (SPMC) para preparação intestinal na Coréia.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de solução SPMC e PEG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, prospectivo, cego pelo endoscopista
  2. assuntos

    1. Critérios de entrada: Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo.
    2. Critério de exclusão:

    obstrução ou perfuração gastrointestinal, megacólon tóxico, doença inflamatória intestinal grave descontrolada, ressecção colorretal prévia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável, hipertensão arterial não controlada, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrose hepática ou ascite, gravidez, lactação e história de hipersensibilidade a qualquer agente de limpeza intestinal.

  3. Projeto de amostragem: Recrutamento consecutivo de pacientes que consentiram
  4. Previsor de Variáveis

    1. grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
    2. o grupo 2 (PEG dividido) recebeu 2 L de PEG às 18h da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
    3. o grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento;
    4. o grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
  5. Resultado Primário: Qualidade do preparo intestinal (escala de Ottawa)
  6. Resultado Secundário: Tolerabilidade, palatabilidade, efeito colateral dos agentes de limpeza

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • obstrução ou perfuração gastrointestinal, megacólon tóxico, doença inflamatória intestinal grave descontrolada, ressecção colorretal prévia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável, hipertensão arterial não controlada, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrose hepática ou ascite, gravidez, lactação e história de hipersensibilidade a qualquer agente de limpeza intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEG no mesmo dia
grupo 1 (PEG no mesmo dia, N=50) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
-grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
- grupo 2 (PEG dividido, N = 50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Comparador Ativo: dividir PEG
o grupo 2 (PEG dividido, N=50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
-grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
- grupo 2 (PEG dividido, N = 50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Comparador Ativo: SPMC 2
o grupo 3 (SPMC 2, N=50) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
-grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
-grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
Comparador Ativo: SPMC 3
o grupo 4 (SPMC 3, N=50) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
-grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
-grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade do preparo intestinal usando a escala de preparo intestinal de Ottawa (OBPS)
Prazo: 20 minutos
Imediatamente após a colonoscopia, o endoscopista que desconhecia o esquema de preparo avaliou a qualidade do preparo intestinal usando a escala de preparo intestinal de Ottawa (OBPS).
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do preparo intestinal
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
A adesão do paciente foi registrada verificando a integridade dos métodos de preparação prescritos, incluindo solução de agente de limpeza intestinal e líquido transparente recomendado.
30 minutos antes da colonoscopia
tolerabilidade do paciente
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
Os pacientes foram questionados com questionários sobre os sintomas associados à preparação para avaliar a tolerabilidade dos pacientes antes da colonoscopia. Os pacientes foram questionados se sentiram algum dos seguintes: plenitude abdominal, cólicas, náuseas, vômitos, distúrbios do sono e desconforto geral, e esses sintomas foram pontuados em uma escala de 5 pontos onde 1 = "nenhum", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" e 5 = "muito grave".
30 minutos antes da colonoscopia
os efeitos colaterais do picossulfato de sódio e citrato de magnésio
Prazo: 1 hora antes da colonoscopia

As medidas bioquímicas detectaram eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio e fosfato), uréia sanguínea, creatinina e osmolaridade sérica apenas para o picossulfato de sódio e citrato de magnésio.

A medição bioquímica foi feita para os pacientes nos grupos de polietilenoglicol devido à data de segurança bem estabelecida das soluções de polietilenoglicol.

1 hora antes da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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