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Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara polietilenglicol y picosulfato de sodio con citrato de magnesio

29 de enero de 2013 actualizado por: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara diferentes regímenes de lavado a base de polietilenglicol y picosulfato de sodio con citrato de magnesio en la preparación de pacientes para colonoscopia

La limpieza intestinal adecuada es importante para completar la colonoscopia y la detección de pólipos en el colon. La preparación intestinal inadecuada conduce a una mayor duración de la colonoscopia y a una visualización de la mucosa oscurecida, lo que da como resultado lesiones perdidas.

Los agentes de limpieza intestinal se clasifican simplemente en soluciones basadas en polietilenglicol (PEG) isoosmóticas de gran volumen o en agentes osmóticamente activos de pequeño volumen, como el picosulfato de sodio con citrato de magnesio (SPMC).

Hay informes raros que comparan directamente la solución convencional de polietilenglicol (PEG) y picosulfato de sodio con citrato de magnesio (SPMC) para la preparación intestinal en Corea.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de solución de SPMC y PEG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por endoscopistas
  2. Asignaturas

    1. Criterios de ingreso: Los pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria electiva, fueron elegibles para el estudio.
    2. Criterio de exclusión:

    obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, enfermedad inflamatoria intestinal grave no controlada, resección colorrectal previa, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal con filtrado glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosis hepática o ascitis, embarazo, lactancia y antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente de limpieza intestinal.

  3. Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten
  4. Predictor de variables

    1. el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
    2. el grupo 2 (PEG dividido) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
    3. el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6:00 p. m. la tarde anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento;
    4. el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
  5. Resultado primario: Calidad de la preparación intestinal (escala de Ottawa)
  6. Resultado secundario: tolerabilidad, palatabilidad, efecto secundario de los agentes de limpieza

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, enfermedad inflamatoria intestinal grave no controlada, resección colorrectal previa, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal con filtrado glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosis hepática o ascitis, embarazo, lactancia y antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente de limpieza intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEG el mismo día
el grupo 1 (PEG el mismo día, N=50) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
-el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
Otros nombres:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea)
-el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea)
Comparador activo: CLAVIJA dividida
el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. la noche antes de la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
-el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
Otros nombres:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea)
-el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea)
Comparador activo: SPMC 2
el grupo 3 (SPMC 2, N=50) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
-el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Picolight (Pharmbio Corea, Seúl, Corea)
- el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Picolight (Pharmbio Corea, Seúl, Corea)
Comparador activo: SPMC 3
el grupo 4 (SPMC 3, N=50) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
-el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Picolight (Pharmbio Corea, Seúl, Corea)
- el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Picolight (Pharmbio Corea, Seúl, Corea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Inmediatamente después de la colonoscopia, el endoscopista que desconocía el régimen de preparación calificó la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
El cumplimiento del paciente se registró comprobando la integridad de los métodos de preparación prescritos, incluida la solución de agente de limpieza intestinal y el líquido transparente recomendado.
30 minutos antes de la colonoscopia
la tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
Se preguntó a los pacientes con cuestionarios sobre los síntomas asociados con la preparación para evaluar la tolerabilidad de los pacientes antes de la colonoscopia. Se preguntó a los pacientes si experimentaban alguno de los siguientes síntomas: plenitud abdominal, calambres, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general, y estos síntomas se calificaron en una escala de 5 puntos donde 1 = "ninguno", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" y 5 = "muy grave".
30 minutos antes de la colonoscopia
los efectos secundarios del picosulfato de sodio y el citrato de magnesio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la colonoscopia

Las medidas bioquímicas detectaron un rango superior de electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio y fosfato), nitrógeno ureico en sangre, creatinina y osmolalidad sérica solo para el picosulfato de sodio y el citrato de magnesio.

La medición bioquímica se realizó para los pacientes en los grupos de polietilenglicol debido a la fecha de seguridad bien establecida de las soluciones de polietilenglicol.

1 hora antes de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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