- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778192
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara polietilenglicol y picosulfato de sodio con citrato de magnesio
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara diferentes regímenes de lavado a base de polietilenglicol y picosulfato de sodio con citrato de magnesio en la preparación de pacientes para colonoscopia
La limpieza intestinal adecuada es importante para completar la colonoscopia y la detección de pólipos en el colon. La preparación intestinal inadecuada conduce a una mayor duración de la colonoscopia y a una visualización de la mucosa oscurecida, lo que da como resultado lesiones perdidas.
Los agentes de limpieza intestinal se clasifican simplemente en soluciones basadas en polietilenglicol (PEG) isoosmóticas de gran volumen o en agentes osmóticamente activos de pequeño volumen, como el picosulfato de sodio con citrato de magnesio (SPMC).
Hay informes raros que comparan directamente la solución convencional de polietilenglicol (PEG) y picosulfato de sodio con citrato de magnesio (SPMC) para la preparación intestinal en Corea.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de solución de SPMC y PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por endoscopistas
Asignaturas
- Criterios de ingreso: Los pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria electiva, fueron elegibles para el estudio.
- Criterio de exclusión:
obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, enfermedad inflamatoria intestinal grave no controlada, resección colorrectal previa, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal con filtrado glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosis hepática o ascitis, embarazo, lactancia y antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente de limpieza intestinal.
- Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten
Predictor de variables
- el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
- el grupo 2 (PEG dividido) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
- el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6:00 p. m. la tarde anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento;
- el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
- Resultado primario: Calidad de la preparación intestinal (escala de Ottawa)
- Resultado secundario: tolerabilidad, palatabilidad, efecto secundario de los agentes de limpieza
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, enfermedad inflamatoria intestinal grave no controlada, resección colorrectal previa, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal con filtrado glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosis hepática o ascitis, embarazo, lactancia y antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente de limpieza intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PEG el mismo día
el grupo 1 (PEG el mismo día, N=50) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
|
-el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
Otros nombres:
-el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
|
Comparador activo: CLAVIJA dividida
el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. la noche antes de la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
|
-el grupo 1 (PEG el mismo día) recibió 4 L de PEG 6 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia
Otros nombres:
-el grupo 2 (PEG dividido, N=50) recibió 2 L de PEG a las 6:00 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
|
Comparador activo: SPMC 2
el grupo 3 (SPMC 2, N=50) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
|
-el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
- el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
|
Comparador activo: SPMC 3
el grupo 4 (SPMC 3, N=50) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
|
-el grupo 3 (SPMC 2) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. la noche antes de la colonoscopia y otro sobre de SPMC entre 4 y 6 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
- el grupo 4 (SPMC 3) recibió un sobre de SPMC a las 6 p. m. y el otro sobre a las 9 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro sobre 4 a 6 horas antes del procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Inmediatamente después de la colonoscopia, el endoscopista que desconocía el régimen de preparación calificó la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS).
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
|
El cumplimiento del paciente se registró comprobando la integridad de los métodos de preparación prescritos, incluida la solución de agente de limpieza intestinal y el líquido transparente recomendado.
|
30 minutos antes de la colonoscopia
|
la tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
|
Se preguntó a los pacientes con cuestionarios sobre los síntomas asociados con la preparación para evaluar la tolerabilidad de los pacientes antes de la colonoscopia.
Se preguntó a los pacientes si experimentaban alguno de los siguientes síntomas: plenitud abdominal, calambres, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general, y estos síntomas se calificaron en una escala de 5 puntos donde 1 = "ninguno", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" y 5 = "muy grave".
|
30 minutos antes de la colonoscopia
|
los efectos secundarios del picosulfato de sodio y el citrato de magnesio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la colonoscopia
|
Las medidas bioquímicas detectaron un rango superior de electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio y fosfato), nitrógeno ureico en sangre, creatinina y osmolalidad sérica solo para el picosulfato de sodio y el citrato de magnesio. La medición bioquímica se realizó para los pacientes en los grupos de polietilenglicol debido a la fecha de seguridad bien establecida de las soluciones de polietilenglicol. |
1 hora antes de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Investigador principal: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Investigador principal: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Agentes quelantes de calcio
- Picosulfato de sodio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Korea University
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento