Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat worden vergeleken met magnesiumcitraat

29 januari 2013 bijgewerkt door: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin verschillende regimes van op polyethyleenglycol gebaseerde lavage en natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat worden vergeleken bij de voorbereiding van patiënten op colonoscopie

Adequate darmreiniging is belangrijk voor een volledigheid van colonoscopie en detectie van colonpoliepen. Onvoldoende darmvoorbereiding leidt tot een langere duur van colonoscopie en vertroebelde mucosale visualisatie, wat resulteert in gemiste laesies.

Darmreinigingsmiddelen worden eenvoudig ingedeeld in de grootvolume, iso-osmotische oplossingen op basis van polyethyleenglycol (PEG) of de kleinvolume osmotisch actieve middelen, zoals natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat (SPMC).

Er zijn zeldzame rapporten die conventionele polyethyleenglycol (PEG) -oplossing en natriumpicosulfaat rechtstreeks vergelijken met magnesiumcitraat (SPMC) voor darmvoorbereiding in Korea.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende regimes van SPMC- en PEG-oplossing te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet: door endoscopisten geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

  2. onderwerpen

    1. Ingangscriteria: Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar die een electieve poliklinische colonoscopie ondergingen, kwamen in aanmerking voor de studie.
    2. Uitsluitingscriteria:

    gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, ernstige ongecontroleerde inflammatoire darmaandoening, eerdere colorectale resectie, congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, ongecontroleerde arteriële hypertensie, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/minuut/1,73 m2, levercirrose of ascites, zwangerschap, borstvoeding en voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor darmreinigingsmiddelen.

  3. Steekproefontwerp: opeenvolgende rekrutering van instemmende patiënten

  4. Variabelen Voorspeller

    1. groep 1 (dezelfde dag PEG) kreeg 4 L PEG 6 uur voor de procedure op de dag van de colonoscopie
    2. groep 2 (gesplitste PEG) kreeg 2 L PEG om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en 2 L PEG 4-6 uur voor de procedure
    3. groep 3 (SPMC 2) ontving één sachet SPMC om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC 4-6 uur vóór de procedure;
    4. groep 4 (SPMC 3) ontving één sachet SPMC om 18.00 uur en het andere sachet om 21.00 uur de avond voor colonoscopie en nog een sachet 4-6 uur voor de procedure.
  5. Primaire uitkomst: kwaliteit van de darmvoorbereiding (schaal van Ottawa)
  6. Secundair resultaat: verdraagbaarheid, smakelijkheid, bijwerking van de reinigingsmiddelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar die electieve poliklinische colonoscopie ondergingen, kwamen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, ernstige ongecontroleerde inflammatoire darmaandoening, eerdere colorectale resectie, congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, ongecontroleerde arteriële hypertensie, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/minuut/1,73 m2, levercirrose of ascites, zwangerschap, borstvoeding en voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor darmreinigingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dezelfde dag PEG
groep 1 (dezelfde dag PEG, N=50) kreeg 4 L PEG 6 uur voor de procedure op de dag van de colonoscopie
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
-groep 1 (dezelfde dag PEG) kreeg 4 L PEG 6 uur voor de procedure op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea)
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
-groep 2 (gesplitste PEG, N=50) kreeg 2 L PEG om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en 2 L PEG 4-6 uur voor de procedure
Andere namen:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea)
Actieve vergelijker: gespleten PEG
groep 2 (gesplitste PEG, N=50) kreeg 2 L PEG om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en 2 L PEG 4-6 uur voor de procedure
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
-groep 1 (dezelfde dag PEG) kreeg 4 L PEG 6 uur voor de procedure op de dag van de colonoscopie
Andere namen:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea)
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
-groep 2 (gesplitste PEG, N=50) kreeg 2 L PEG om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en 2 L PEG 4-6 uur voor de procedure
Andere namen:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea)
Actieve vergelijker: SPMC 2
groep 3 (SPMC 2, N=50) kreeg één sachet SPMC om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC 4-6 uur voor de procedure
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat
-groep 3 (SPMC 2) kreeg een sachet SPMC om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC 4-6 uur voor de procedure
Andere namen:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Seoel, Korea)
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat
-groep 4 (SPMC 3) ontving één sachet SPMC om 18.00 uur en het andere sachet om 21.00 uur de avond voor colonoscopie en nog een sachet 4-6 uur voor de procedure.
Andere namen:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Seoel, Korea)
Actieve vergelijker: SPMC 3
groep 4 (SPMC 3, N=50) ontving één sachet SPMC om 18.00 uur en het andere sachet om 21.00 uur de avond voor colonoscopie en nog een sachet 4-6 uur voor de procedure.
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat
-groep 3 (SPMC 2) kreeg een sachet SPMC om 18.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog een sachet SPMC 4-6 uur voor de procedure
Andere namen:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Seoel, Korea)
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat met magnesiumcitraat
-groep 4 (SPMC 3) ontving één sachet SPMC om 18.00 uur en het andere sachet om 21.00 uur de avond voor colonoscopie en nog een sachet 4-6 uur voor de procedure.
Andere namen:
  • Picolight (Pharmbio Korea, Seoel, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Ottawa darmvoorbereidingsschaal (OBPS)
Tijdsspanne: 20 minuten
Onmiddellijk na de colonoscopie scoorde de endoscopist die niet op de hoogte was van het voorbereidingsregime de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Ottawa-darmvoorbereidingsschaal (OBPS).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
De therapietrouw van de patiënt werd geregistreerd door de volledigheid van de voorgeschreven bereidingsmethoden te controleren, waaronder een oplossing voor het reinigen van de darmen en de aanbevolen heldere vloeistof.
30 minuten voor de colonoscopie
de verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
Patiënten werden met vragenlijsten gevraagd naar de symptomen die verband houden met het preparaat om de verdraagbaarheid van de patiënt vóór de colonoscopie te beoordelen. Patiënten werd gevraagd of ze een van de volgende symptomen ervoeren: vol gevoel in de buik, krampen, misselijkheid, braken, slaapstoornissen en algeheel ongemak, en deze symptomen werden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "geen", 2 = "mild" , 3 = "matig", 4 = "ernstig" en 5 = "zeer ernstig".
30 minuten voor de colonoscopie
de bijwerkingen van natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat
Tijdsspanne: 1 uur voor de coloscopie

Biochemische metingen ontdekten buiten het bereik van serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium en fosfaat), bloedureumstikstof, creatinine en serumosmolaliteit alleen voor natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat.

Er werden biochemische metingen uitgevoerd voor de patiënten in de polyethyleenglycolgroepen vanwege de algemeen aanvaarde veiligheidsdatum van de polyethyleenglycoloplossingen.
1 uur voor de coloscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Korea University

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren