Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane prospektywne badanie porównujące glikol polietylenowy i pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Randomizowane prospektywne badanie porównujące różne schematy płukania na bazie glikolu polietylenowego i pikosiarczanu sodu z cytrynianem magnezu w przygotowaniu pacjentów do kolonoskopii

Odpowiednie oczyszczenie jelit jest ważne dla kompletności kolonoskopii i wykrycia polipów jelita grubego. Niewłaściwe przygotowanie jelita prowadzi do wydłużenia czasu trwania kolonoskopii i niejasnego uwidocznienia błony śluzowej, co skutkuje przeoczeniem zmian.

Środki oczyszczające jelita są po prostu klasyfikowane jako roztwory o dużej objętości, izoosmotyczne na bazie glikolu polietylenowego (PEG) lub osmotycznie aktywne środki o małej objętości, takie jak pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu (SPMC).

Istnieją rzadkie doniesienia, które porównują bezpośrednio konwencjonalny roztwór glikolu polietylenowego (PEG) i pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu (SPMC) do przygotowania jelita w Korei.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów roztworów SPMC i PEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: zaślepione endoskopowo, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

  2. Przedmioty

    1. Kryteria włączenia: Do badania kwalifikowali się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii.
    2. Kryteria wyłączenia:

    niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężkie niekontrolowane zapalenie jelit, przebyta resekcja jelita grubego, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 60 ml/min/1,73 m2, marskość wątroby lub wodobrzusze, ciąża, laktacja i nadwrażliwość na jakiekolwiek środki oczyszczające jelita w wywiadzie.

  3. Schemat doboru próby: sekwencyjna rekrutacja pacjentów wyrażających zgodę

  4. Predyktor zmiennych

    1. grupa 1 (tego samego dnia PEG) otrzymała 4 l PEG na 6 godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii
    2. grupa 2 (rozdzielony PEG) otrzymała 2 l PEG o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG 4-6 godzin przed zabiegiem
    3. grupa 3 (SPMC 2) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC 4-6 godzin przed zabiegiem;
    4. grupa 4 (SPMC 3) otrzymała jedną saszetkę SPMC o 18:00 i drugą saszetkę o 21:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę 4-6 godzin przed zabiegiem.
  5. Główny wynik: Jakość przygotowania jelita (skala Ottawy)
  6. Wynik drugorzędny: tolerancja, smakowitość, efekt uboczny środków czyszczących

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężkie niekontrolowane zapalenie jelit, przebyta resekcja jelita grubego, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 60 ml/min/1,73 m2, marskość wątroby lub wodobrzusze, ciąża, laktacja i nadwrażliwość na jakiekolwiek środki oczyszczające jelita w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG tego samego dnia
grupa 1 (tego samego dnia PEG, N=50) otrzymała 4 l PEG na 6 godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii
Lek: Glikol polietylenowy
-grupa 1 (tego samego dnia PEG) otrzymała 4 l PEG na 6 godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea)
Lek: Glikol polietylenowy
-grupa 2 (split PEG, N=50) otrzymała 2 l PEG o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG 4-6 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea)
Aktywny komparator: dzielony PEG
grupa 2 (split PEG, N=50) otrzymała 2 l PEG o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG 4-6 godzin przed zabiegiem
Lek: Glikol polietylenowy
-grupa 1 (tego samego dnia PEG) otrzymała 4 l PEG na 6 godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea)
Lek: Glikol polietylenowy
-grupa 2 (split PEG, N=50) otrzymała 2 l PEG o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG 4-6 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Korea)
Aktywny komparator: SPMC 2
grupa 3 (SPMC 2, N=50) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC 4-6 godzin przed zabiegiem
Lek: Pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu
- grupa 3 (SPMC 2) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC 4-6 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seul, Korea)
Lek: Pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu
Grupa 4 (SPMC 3) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 i drugą saszetkę o godzinie 21:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę 4-6 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seul, Korea)
Aktywny komparator: SPMC 3
grupa 4 (SPMC 3, N=50) otrzymała jedną saszetkę SPMC o 18:00 i drugą saszetkę o 21:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę 4-6 godzin przed zabiegiem.
Lek: Pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu
- grupa 3 (SPMC 2) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę SPMC 4-6 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seul, Korea)
Lek: Pikosiarczan sodu z cytrynianem magnezu
Grupa 4 (SPMC 3) otrzymała jedną saszetkę SPMC o godzinie 18:00 i drugą saszetkę o godzinie 21:00 wieczorem przed kolonoskopią i kolejną saszetkę 4-6 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seul, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość przygotowania jelita za pomocą Ottawskiej skali przygotowania jelita (OBPS)
Ramy czasowe: 20 minut
Bezpośrednio po kolonoskopii endoskopista, który nie był świadomy schematu przygotowania jelita, oceniał jakość przygotowania jelita za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy (OBPS).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność przygotowania jelita
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Zgodność pacjenta rejestrowano, sprawdzając kompletność przepisanych metod przygotowania, w tym roztworu środka oczyszczającego jelita i zalecanego klarownego płynu.
30 minut przed kolonoskopią
tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów związanych z preparatem w celu oceny tolerancji pacjentów przed kolonoskopią. Pacjenci zostali zapytani, czy doświadczyli któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pełności w jamie brzusznej, skurcze, nudności, wymioty, zaburzenia snu i ogólny dyskomfort, a objawy te oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „brak”, 2 = „łagodne” , 3 = „umiarkowane”, 4 = „poważne”, a 5 = „bardzo poważne”.
30 minut przed kolonoskopią
skutki uboczne pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed kolonoskopią

Pomiary biochemiczne wykryły poza zakresem stężenia elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków, wapnia, magnezu i fosforanów), azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i osmolalności surowicy tylko dla pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu.

Pomiary biochemiczne przeprowadzono dla pacjentów z grup glikolu polietylenowego ze względu na dobrze ustaloną datę bezpieczeństwa roztworów glikolu polietylenowego.
1 godzinę przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Korea University

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj