Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan polyetyleeniglykolia ja natriumpikosulfaattia magnesiumsitraattiin
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan erilaisia polyetyleeniglykolipohjaisen huuhtelun ja natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin hoito-ohjelmia valmistettaessa potilaita kolonoskopiaan
Riittävä suolen puhdistus on tärkeää kolonoskopian täydellisyyden ja paksusuolen polyyppien havaitsemisen kannalta. Riittämätön suolen valmistelu johtaa kolonoskopian pidempään kestoon ja limakalvon näkyvyyden hämärtymiseen, mikä johtaa leesioiden puuttumiseen.
Suolen puhdistusaineet luokitellaan yksinkertaisesti suuritilavuuksisiin, iso-osmoottisiin polyetyleeniglykoliin (PEG) perustuviin liuoksiin tai pienitilavuuksisiin osmoottisesti aktiivisiin aineisiin, kuten natriumpikosulfaattiin magnesiumsitraatilla (SPMC).
On harvinaisia raportteja, joissa verrataan suoraan tavanomaista polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta ja natriumpikosulfaattia magnesiumsitraattiin (SPMC) suolen valmistukseen Koreassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SPMC- ja PEG-liuoksen eri hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: endoskopisti-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiheet
- Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehtiin valinnainen avohoitokolonoskopia.
- Poissulkemiskriteerit:
maha-suolikanavan ahtauma tai perforaatio, toksinen megakoolon, vaikea hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi paksusuolen resektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon valtimoverenpaine, munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1. m2, maksakirroosi tai askites, raskaus, imetys ja yliherkkyys jollekin suoliston puhdistusaineelle.
- Näytteenottosuunnitelma: Suostuneiden potilaiden peräkkäinen rekrytointi
Muuttujien ennustaja
- ryhmä 1 (saman päivän PEG) sai 4 l PEG:tä 6 tuntia ennen toimenpidettä kolonoskopiapäivänä
- ryhmä 2 (jaettu PEG) sai 2 litraa PEG:tä klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
- ryhmä 3 (SPMC 2) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18 iltana ennen kolonoskopiaa ja toisen pussin SPMC:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä;
- ryhmä 4 (SPMC 3) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18.00 ja toisen pussin klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin 4-6 tuntia ennen toimenpidettä.
- Ensisijainen tulos: suolen valmistelun laatu (Ottawan asteikolla)
- Toissijainen tulos: siedettävyys, maku, puhdistusaineiden sivuvaikutus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehtiin elektiivinen avohoito kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan ahtauma tai perforaatio, toksinen megakoolon, vaikea hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi paksusuolen resektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon valtimoverenpaine, munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1. m2, maksakirroosi tai askites, raskaus, imetys ja yliherkkyys jollekin suoliston puhdistusaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samana päivänä PEG
ryhmä 1 (sama päivä PEG, N = 50) sai 4 l PEG:tä 6 tuntia ennen toimenpidettä kolonoskopiapäivänä
|
-ryhmä 1 (saman päivän PEG) sai 4 l PEG:tä 6 tuntia ennen toimenpidettä kolonoskopiapäivänä
Muut nimet:
-ryhmä 2 (jaettu PEG, N = 50) sai 2 litraa PEG:tä klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jaettu PEG
ryhmä 2 (jaettu PEG, N = 50) sai 2 litraa PEG:tä klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
|
-ryhmä 1 (saman päivän PEG) sai 4 l PEG:tä 6 tuntia ennen toimenpidettä kolonoskopiapäivänä
Muut nimet:
-ryhmä 2 (jaettu PEG, N = 50) sai 2 litraa PEG:tä klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 litraa PEG:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPMC 2
ryhmä 3 (SPMC 2, N = 50) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin SPMC:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
|
-ryhmä 3 (SPMC 2) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin SPMC:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
-ryhmä 4 (SPMC 3) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18.00 ja toisen pussin klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin 4-6 tuntia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPMC 3
ryhmä 4 (SPMC 3, N = 50) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18.00 ja toisen pussin klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin 4-6 tuntia ennen toimenpidettä.
|
-ryhmä 3 (SPMC 2) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin SPMC:tä 4-6 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
-ryhmä 4 (SPMC 3) sai yhden pussin SPMC:tä klo 18.00 ja toisen pussin klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toisen pussin 4-6 tuntia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu Ottawan suolen valmisteluasteikolla (OBPS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen endoskooppi, joka ei ollut tietoinen valmistusohjelmasta, pisteytti suolen valmistelun laadun Ottawan suolen valmisteluasteikolla (OBPS).
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen täydellisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilaan hoitomyöntyvyys kirjattiin tarkistamalla määrättyjen valmistusmenetelmien täydellisyys, mukaan lukien suolen puhdistusaineliuos ja suositeltu kirkas neste.
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilailta kysyttiin kyselylomakkeita valmistukseen liittyvistä oireista arvioidakseen potilaiden siedettävyyttä ennen kolonoskopiaa.
Potilailta kysyttiin, onko heillä jotain seuraavista: vatsan täyteläisyys, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, unihäiriöt ja yleinen epämukavuus, ja nämä oireet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei mitään", 2 = "lievä" , 3 = "kohtalainen", 4 = "vakava" ja 5 = "erittäin vakava".
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti ennen kolonoskopiaa
|
Biokemialliset mittaukset havaitsivat seerumin elektrolyyttien (natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium ja fosfaatti), veren ureatypen, kreatiniinin ja seerumin osmolaliteetin ylityksen vain natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin osalta. Polyetyleeniglykoliryhmien potilaille tehtiin biokemiallinen mittaus polyetyleeniglykoliliuosten vakiintuneen turvallisuuspäivämäärän vuoksi. |
1 tunti ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Päätutkija: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Päätutkija: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Katarsistit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Pikosulfaattinatrium
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Magnesiumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Korea University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .