En randomiserad prospektiv studie som jämför polyetylenglykol och natriumpikosulfat med magnesiumcitrat
29 januari 2013 uppdaterad av: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital
En randomiserad prospektiv studie som jämför olika regimer av polyetylenglykol-baserad lavage och natriumpikosulfat med magnesiumcitrat vid förberedelse av patienter för koloskopi
Tillräcklig tarmrengöring är viktig för att koloskopin ska vara fullständig och för att upptäcka kolonpolyper. Otillräcklig tarmförberedelse leder till längre varaktighet av koloskopi och skymd slemhinnevisualisering vilket resulterar i missade lesioner.
Tarmrengöringsmedel klassificeras helt enkelt i de stora, iso-osmotiska polyetylenglykol (PEG)-baserade lösningarna eller de små volymerna osmotiskt aktiva medlen, såsom natriumpikosulfat med magnesiumcitrat (SPMC).
Det finns sällsynta rapporter som direkt jämför konventionell polyetylenglykol (PEG) lösning och natriumpikosulfat med magnesiumcitrat (SPMC) för tarmförberedelse i korea.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för olika regimer av SPMC- och PEG-lösningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: endoskopistblindad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ämnen
- Inträdeskriterier: Manliga eller kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 75 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi var berättigade till studien.
- Exklusions kriterier:
gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megakolon, svår okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare kolorektal resektion, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller instabil angina, okontrollerad arteriell hypertoni, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/minut/173 m2, levercirros eller ascites, graviditet, amning och historia av överkänslighet mot tarmrengöringsmedel.
- Provtagningsdesign: Konsekutiv rekrytering av samtyckande patienter
Variabler Predictor
- grupp 1 (samma dag PEG) fick 4 L PEG 6 timmar före proceduren på dagen för koloskopin
- grupp 2 (delad PEG) fick 2 L PEG kl. 18.00 kvällen före koloskopi och 2 L PEG 4-6 timmar före proceduren
- grupp 3 (SPMC 2) fick en dospåse med SPMC kl. 18.00 kvällen före koloskopi och en annan dospåse med SPMC 4-6 timmar före proceduren;
- grupp 4 (SPMC 3) fick en dospåse med SPMC kl. 18.00 och den andra dospåsen kl. 21.00 kvällen före koloskopi och en annan dospåse 4-6 timmar före proceduren.
- Primärt resultat: Kvaliteten på tarmförberedelser (Ottawa-skalan)
- Sekundärt resultat: Tolerabilitet, smaklighet, biverkningar av rengöringsmedlen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern mellan 18 och 75 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi var kvalificerade för studien
Exklusions kriterier:
- gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megakolon, svår okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare kolorektal resektion, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller instabil angina, okontrollerad arteriell hypertoni, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/minut/173 m2, levercirros eller ascites, graviditet, amning och historia av överkänslighet mot tarmrengöringsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samma dag PEG
grupp 1 (samma dag PEG, N=50) fick 4 L PEG 6 timmar före proceduren på dagen för koloskopin
|
-grupp 1 (samma dag PEG) fick 4 L PEG 6 timmar före proceduren på dagen för koloskopin
Andra namn:
-grupp 2 (delad PEG, N=50) fick 2 L PEG kl. 18.00 kvällen före koloskopi och 2 L PEG 4-6 timmar före proceduren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dela PEG
grupp 2 (delad PEG, N=50) fick 2 L PEG kl. 18.00 kvällen före koloskopi och 2 L PEG 4-6 timmar före proceduren
|
-grupp 1 (samma dag PEG) fick 4 L PEG 6 timmar före proceduren på dagen för koloskopin
Andra namn:
-grupp 2 (delad PEG, N=50) fick 2 L PEG kl. 18.00 kvällen före koloskopi och 2 L PEG 4-6 timmar före proceduren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 2
grupp 3 (SPMC 2, N=50) fick en påse med SPMC kl. 18.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 4-6 timmar före proceduren
|
-grupp 3 (SPMC 2) fick en påse med SPMC klockan 18.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 4-6 timmar före proceduren
Andra namn:
-grupp 4 (SPMC 3) fick en dospåse med SPMC kl. 18.00 och den andra dospåsen kl. 21.00 kvällen före koloskopi och en annan dospåse 4-6 timmar före proceduren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SPMC 3
grupp 4 (SPMC 3, N=50) fick en dospåse med SPMC kl. 18.00 och den andra dospåsen kl. 21.00 kvällen före koloskopi och en annan dospåse 4-6 timmar före proceduren.
|
-grupp 3 (SPMC 2) fick en påse med SPMC klockan 18.00 kvällen före koloskopi och en annan påse med SPMC 4-6 timmar före proceduren
Andra namn:
-grupp 4 (SPMC 3) fick en dospåse med SPMC kl. 18.00 och den andra dospåsen kl. 21.00 kvällen före koloskopi och en annan dospåse 4-6 timmar före proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Ottawa tarmförberedande skala (OBPS)
Tidsram: 20 minuter
|
Omedelbart efter koloskopin bedömde endoskopisten som inte var medveten om förberedelseregimen kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Ottawa tarmförberedelseskalan (OBPS).
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av tarmförberedelsen
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
|
Patientöverensstämmelse registrerades genom att kontrollera fullständigheten av de föreskrivna beredningsmetoderna inklusive tarmrengöringslösning och rekommenderad klar vätska.
|
30 minuter före koloskopin
|
|
patientens tolerabilitet
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
|
Patienterna tillfrågades med frågeformulär om symtomen i samband med preparatet för att bedöma patienternas tolerabilitet före koloskopin.
Patienterna tillfrågades om de upplevde något av följande: bukfullhet, kramper, illamående, kräkningar, sömnstörningar och allmänt obehag, och dessa symtom bedömdes på en 5-gradig skala där 1 = "ingen", 2 = "lindrig" , 3 = "måttlig", 4 = "svår" och 5 = "mycket svår".
|
30 minuter före koloskopin
|
|
biverkningarna av natriumpikosulfat och magnesiumcitrat
Tidsram: 1 timme före koloskopin
|
Biokemiska mätningar upptäckte överskott av serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium och fosfat), blodureakväve, kreatinin och serumosmolalitet endast för natriumpikosulfat och magnesiumcitrat. Biokemiska mätningar gjordes för patienterna i polyetylenglykolgrupperna på grund av det väl etablerade säkerhetsdatumet för polyetylenglykollösningarna. |
1 timme före koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Huvudutredare: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Huvudutredare: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Kalciumkelatbildande medel
- Pikosulfatnatrium
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Magnesiumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- Korea University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .