WEB 嚢内動脈瘤治療の臨床評価 (WEBCAST)
2023年3月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
この臨床試験の目的は、頭蓋内動脈瘤の塞栓に使用されるWEB動脈瘤塞栓システムの臨床的有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の一環として、次のパラメータが評価されます。
- 動脈瘤の形態
- 動脈瘤の大きさ
- 破裂した動脈瘤の場合: くも膜下出血 (SAH) の Hunt and Hess 分類
- 手順で使用される塞栓装置のサイズ
- 動脈瘤閉塞および血流うっ滞の処置内評価
- 処置後の動脈瘤閉塞の程度 (閉塞率、レイモンド スケール、および必要に応じて他のスコア)
- 動脈瘤閉塞耐久性
- 再開通率
- ベースラインからの修正ランキン尺度のデバイス関連の変更
- 合併症/有害事象
- 再出血/新しい出血
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Cologne、ドイツ、50937
- Uniklinik Koeln
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Gui de Chauliac
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims Maison Blanche
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の被験者:
- 動脈瘤の直径と幅は、デバイスごとの WEB 動脈瘤塞栓術システムによる治療に適したサイズです。
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -研究手順の開始前に、IRB / ECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります
除外基準:
- -血管痙攣の臨床的または血管造影の証拠があってはなりません
- 血管内治療に適さない特徴を有する病変がないこと
- -スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守する能力を排除する神経学的または精神医学的状態を持ってはなりません
- -別の調査または市販後研究に同時に関与してはなりません
- -この試験に参加する前に、標的頭蓋内動脈瘤の治療のための治験デバイスを受け取ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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指標塞栓術コホート
WEB 動脈瘤塞栓システム
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頭蓋内動脈瘤の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合の耐久性
時間枠：6ヶ月
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Corelab による評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発・再開通率
時間枠：6ヶ月
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Raymond Roy オクルージョン スケールに基づいて Corelab が評価
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6ヶ月
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修正レイモンドスケール
時間枠：6ヶ月
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医師による患者の活動の機能レベルの評価
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6ヶ月
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標的動脈瘤の閉塞率
時間枠：6ヶ月
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Corelab による評価
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間
時間枠：手順
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透視時間の長さは、手順中に記録されます
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Pierot, MD、CHU Reims
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
便利なリンク
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。