Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка WEB внутримешковой терапии аневризмы (WEBCAST)

13 марта 2023 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Целью данного клинического исследования является оценка клинической применимости системы эмболизации аневризмы WEB, используемой для эмболизации внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках данного исследования будут оцениваться следующие параметры:

  • Морфология аневризмы
  • Размер аневризмы
  • При разрыве аневризмы: Классификация субарахноидального кровоизлияния (САК) по Ханту и Гессу
  • Размер устройства (устройств) для эмболизации, используемого в процедуре
  • Внутрипроцедурная оценка окклюзии аневризмы и стаза кровотока
  • Степень окклюзии аневризмы после процедуры (процент окклюзии, шкала Раймонда и другие показатели в зависимости от ситуации)
  • Прочность окклюзии аневризмы
  • Скорость реканализации
  • Изменения модифицированной шкалы Рэнкина, связанные с устройством, по сравнению с исходным уровнем
  • Осложнения/нежелательные явления
  • Повторное кровотечение / новое кровотечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с:

- Диаметр и ширина аневризмы соответствуют размеру для лечения с помощью системы эмболизации аневризмы WEB в соответствии с инструкцией по применению устройства.

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • До начала любых процедур исследования необходимо подписать и поставить дату письменного информированного согласия, одобренного IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Не должно быть клинических или ангиографических признаков вазоспазма.
  • Не должно быть поражений с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
  • Не должно быть неврологических или психических заболеваний, препятствующих выполнению всех аспектов скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
  • Не должны одновременно участвовать в другом исследовательском или пострегистрационном исследовании.
  • Не должны были получать какие-либо исследуемые устройства для лечения целевой внутричерепной аневризмы до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта индекса эмболизации
Система эмболизации аневризмы WEB
Процедура: Эмболизация внутричерепных аневризм
Лечение внутричерепных аневризм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность окклюзии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Corelab
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов/реканализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено Corelab на основе шкалы окклюзии Раймонда Роя.
6 месяцев
Модифицированная шкала Раймонда
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка функционального уровня активности пациента врачом
6 месяцев
Процент окклюзии целевой аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Corelab
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: процедура
Продолжительность времени рентгеноскопии будет записана во время процедуры
процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться