정맥내 동맥류 치료의 WEB 임상 평가 (WEBCAST)
2023년 3월 13일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
본 임상 연구의 목적은 두개내 동맥류 색전술에 사용되는 WEB 동맥류 색전술 시스템의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일부로 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 동맥류 형태
- 동맥류 크기
- 파열된 동맥류의 경우: 지주막하 출혈(SAH)의 헌트 및 헤스 분류
- 절차에 사용되는 색전 장치의 크기
- 동맥류 폐색 및 흐름 정체의 절차 내 평가
- 시술 후 동맥류 폐색 정도(백분율 폐색, Raymond Scale 및 기타 적절한 점수)
- 동맥류 폐색 내구성
- 재개통율
- 기준선에서 Modified Rankin Scale의 장치 관련 변경 사항
- 합병증/부작용
- 리블리드/뉴 블리드
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum
-
Frankfurt, 독일, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims Maison Blanche
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1145
- National Institute of Neurosciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상:
- 동맥류의 직경과 폭은 기기별 WEB Aneurysm Embolization System으로 치료하기에 적합한 크기입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 혈관경련의 임상적 또는 혈관조영적 증거가 없어야 함
- 혈관내 치료에 부적합한 특성을 가진 병변이 없어야 함
- 검사, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 신경학적 또는 정신과적 상태가 없어야 합니다.
- 다른 조사 또는 시판 후 연구에 동시에 참여해서는 안 됩니다.
- 이 시험에 참여하기 전에 표적 두개내 동맥류 치료를 위한 조사 장치를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
색인 색전술 코호트
WEB 동맥류 색전술 시스템
|
두개내 동맥류의 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐색의 내구성
기간: 6 개월
|
Corelab에서 평가
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발/재개통율
기간: 6 개월
|
Raymond Roy 폐색 척도를 기반으로 Corelab에서 평가
|
6 개월
|
|
수정된 레이몬드 척도
기간: 6 개월
|
의사에 의한 환자의 기능적 활동 수준 평가
|
6 개월
|
|
표적 동맥류의 백분율 폐색
기간: 6 개월
|
Corelab에서 평가
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투시 시간
기간: 절차
|
투시 시간의 지속 시간은 절차 중에 기록됩니다.
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Pierot, MD, CHU Reims
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
유용한 링크
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .