囊内动脉瘤治疗的 WEB 临床评估 (WEBCAST)
2023年3月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
本临床研究的目的是评估用于栓塞颅内动脉瘤的 WEB 动脉瘤栓塞系统的临床效用
研究概览
详细说明
作为本研究的一部分，将评估以下参数：
- 动脉瘤形态
- 动脉瘤大小
- 对于破裂的动脉瘤：蛛网膜下腔出血 (SAH) 的 Hunt 和 Hess 分类
- 手术中使用的栓塞装置的尺寸
- 动脉瘤闭塞和血流停滞的术中评估
- 手术后动脉瘤闭塞程度（闭塞百分比、雷蒙德量表和其他适当的分数）
- 动脉瘤闭塞耐久性
- 再通率
- 改良 Rankin 量表相对于基线的设备相关变化
- 并发症/不良事件
- 再出血/新出血
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Budapest、匈牙利、H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Cologne、德国、50937
- Uniklinik Koeln
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum
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Frankfurt、德国、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Recklinghausen、德国、45657
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Clichy、法国、92118
- Hopital Beaujon
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Montpellier、法国、34295
- CHU Gui de Chauliac
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Reims、法国、51092
- CHU Reims Maison Blanche
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Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan
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Tours、法国、37000
- CHU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
主题：
- 动脉瘤的直径和宽度适合根据设备使用说明使用 WEB 动脉瘤栓塞系统进行治疗
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 在开始任何研究程序之前，必须签署 IRB/EC 批准的书面知情同意书并注明日期
排除标准：
- 不得有血管痉挛的临床或血管造影证据
- 不得有不适合血管内治疗的病灶特征
- 不得有神经或精神疾病，这妨碍了遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面的能力
- 不得同时参与另一项调查或上市后研究
- 在进入本试验之前不得接受任何用于治疗目标颅内动脉瘤的研究设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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指数栓塞队列
WEB动脉瘤栓塞系统
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颅内动脉瘤的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合耐久性
大体时间：6个月
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由 Corelab 评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发/再通率
大体时间：6个月
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由 Corelab 评估，基于 Raymond Roy 咬合量表
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6个月
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改进的雷蒙德标度
大体时间：6个月
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医生评估患者的功能活动水平
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6个月
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目标动脉瘤的闭塞百分比
大体时间：6个月
|
由 Corelab 评估
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视时间
大体时间：程序
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将在手术过程中记录透视时间的持续时间
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Pierot, MD、CHU Reims
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
有用的网址
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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