Intrasakkulaarisen aneurysmaterapian kliininen verkkoarviointi (WEBCAST)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kallonsisäisten aneurysmien embolisointiin käytettävän WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat parametrit arvioidaan osana tätä tutkimusta:
- Aneurysman morfologia
- Aneurysman koko
- Repeytynyt aneurysma: Hunt- ja Hess-luokitus subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) kanssa
- Toimenpiteessä käytetyn embolisointilaitteen (-laitteiden) koko
- Aneurysman tukkeuman ja virtauspysähdyksen toimenpiteen sisäinen arviointi
- Aneurysman tukoksen aste toimenpiteen jälkeen (tukoksen prosenttiosuus, Raymond-asteikko ja muut pisteet tarvittaessa)
- Aneurysman tukkeuman kestävyys
- Uudelleenkanalisointiaste
- Laitteisiin liittyvät muutokset Modified Rankin Scale -asteikossa lähtötasosta
- Komplikaatiot/haittatapahtumat
- Vuoto / uusi verenvuoto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims Maison Blanche
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1145
- National Institute of Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet:
- Aneurysman halkaisija ja leveys sopivan kokoinen WEB Aneurysm Embolization System -hoitoon laitetta kohti. Käyttöohjeet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Allekirjoitettava ja päivättävä IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla kliinisiä tai angiografisia todisteita vasospasmista
- Ei saa olla vauriota, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Hänellä ei saa olla neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät kyvyn noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia
- Ei saa olla samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuksessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa
- Hän ei saa olla saanut mitään tutkimuslaitetta kohteena olevan intrakraniaalisen aneurysman hoitoon ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indeksin embolisaatiokohortti
WEB-aneurysman embolisaatiojärjestelmä
|
Intrakraniaalisten aneurysmien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeuman kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Corelabin arvioima
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen/uudelleenkanalisoinnin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Corelabin arvioima Raymond Royn okkluusioasteikon perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Muokattu Raymond-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin arvio potilaan toiminnallisesta aktiivisuustasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen aneurysman prosentuaalinen tukkeuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Corelabin arvioima
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: menettelyä
|
Fluoroskopian kesto tallennetaan toimenpiteen aikana
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Pierot, MD, CHU Reims
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .