Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEB klinické hodnocení terapie intrasakulárního aneuryzmatu (WEBCAST)

13. března 2023 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Cílem této klinické studie je zhodnotit klinickou užitečnost WEB systému embolizace aneuryzmat používaného k embolizaci intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie budou hodnoceny následující parametry:

  • Morfologie aneuryzmatu
  • Velikost aneuryzmatu
  • Pro prasklá aneuryzmata: Huntova a Hessova klasifikace subarachnoidálního krvácení (SAH)
  • Velikost embolizačního zařízení použitého při výkonu
  • Intraprocedurální posouzení okluze aneuryzmatu a stázy průtoku
  • Stupeň okluze aneuryzmatu po zákroku (procentuální okluze, Raymondova škála a další vhodná skóre)
  • Trvanlivost okluze aneuryzmatu
  • Míra rekanalizace
  • Změny související se zařízením v Modified Rankin Scale od výchozí hodnoty
  • Komplikace/nežádoucí události
  • Rebleed/new bleed

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty s:

- Průměr a šířka aneuryzmatu je vhodná velikost pro léčbu pomocí WEB aneuryzmatového embolizačního systému na zařízení Návod k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít klinické nebo angiografické známky vazospazmu
  • Nesmí mít lézi s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
  • Nesmí mít neurologické nebo psychiatrické stavy, které znemožňují dodržení všech aspektů screeningu, hodnocení, léčby a plánu následných kontrol po výkonu
  • Nesmí být současně zapojen do jiné výzkumné nebo post-marketingové studie
  • Před vstupem do této studie nesmí obdržet žádné zkušební zařízení pro léčbu cílového intrakraniálního aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indexová embolizační kohorta
WEB Systém embolizace aneuryzmat
Postup: Embolizace intrakraniálního aneuryzmatu
Léčba intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost okluze
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotilo Corelab
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování/rekanalizace
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno Corelab na základě okluzní stupnice Raymonda Roye
6 měsíců
Upravená Raymondova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení funkční úrovně aktivity pacienta lékařem
6 měsíců
Procentní okluze cílového aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotilo Corelab
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: postup
Během postupu bude zaznamenávána doba fluoroskopie
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Pierot, MD, Chu Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace intrakraniálního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit