Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEB klinisk vurdering av intrasakkulær aneurismeterapi (WEBCAST)

13. mars 2023 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske nytten av WEB Aneurysm Embolization System som brukes til å embolisere intrakranielle aneurismer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende parametere vil bli evaluert som en del av denne studien:

  • Aneurismemorfologi
  • Aneurisme størrelse
  • For rupturerte aneurismer: Hunt and Hess Classification of Subarachnoid Hemorrhage (SAH)
  • Størrelsen på emboliseringsenheten(e) som brukes i prosedyren
  • Intra-prosedyrevurdering av okklusjon av aneurisme og strømningsstase
  • Grad av okklusjon av aneurisme etter prosedyren (prosent okklusjon, Raymond-skala og andre skårer etter behov)
  • Aneurisme okklusjon holdbarhet
  • Rekanaliseringshastighet
  • Enhetsrelaterte endringer i Modified Rankin Scale fra baseline
  • Komplikasjoner/uønskede hendelser
  • Reblødning/ny blødning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med:

- Diameter og bredde på aneurismet er passende størrelse for behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Må signere og datere et IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha kliniske eller angiografiske tegn på vasospasme
  • Må ikke ha lesjon med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling
  • Må ikke ha nevrologiske eller psykiatriske tilstander som utelukker evnen til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren
  • Må ikke samtidig være involvert i en annen undersøkelse eller post-markedsstudie
  • Må ikke ha mottatt noe undersøkelsesutstyr for behandling av målintrakraniell aneurisme før inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indeks emboliseringskohort
WEB Aneurisme Embolization System
Fremgangsmåte: Intrakraniell aneurismeembolisering
Behandling av intrakranielle aneurismer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Corelab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaks-/rekanaliseringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Corelab, basert på Raymond Roy okklusjonsskala
6 måneder
Modifisert Raymond-skala
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av pasientens funksjonelle aktivitetsnivå av legen
6 måneder
Prosentvis okklusjon av målaneurisme
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Corelab
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: fremgangsmåte
Varigheten av fluoroskopi-tiden vil bli registrert under prosedyren
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Pierot, MD, Chu Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Intrakraniell aneurismeembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere