WEB Klinische Bewertung der intrasakulären Aneurysmatherapie (WEBCAST)
13. März 2023 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Klinische WEB-Bewertung der intrasakulären Aneurysmatherapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens des WEB-Aneurysma-Embolisationssystems zur Embolisation intrakranieller Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Parameter werden im Rahmen dieser Studie evaluiert:
- Aneurysma-Morphologie
- Größe des Aneurysmas
- Bei rupturierten Aneurysmen: Hunt- und Hess-Klassifikation der Subarachnoidalblutung (SAH)
- Größe der im Verfahren verwendeten Embolisationsvorrichtung(en).
- Intraprozedurale Beurteilung von Aneurysma-Okklusion und Flow-Stase
- Grad der Okklusion des Aneurysmas nach dem Eingriff (prozentuale Okklusion, Raymond-Skala und andere Scores, soweit zutreffend)
- Dauerhaftigkeit der Aneurysma-Okklusion
- Rekanalisierungsrate
- Gerätebezogene Änderungen der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert
- Komplikationen/Nebenwirkungen
- Nachblutung/neue Blutung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koeln
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Klinikum Vest GmbH
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Gui de Chauliac
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims Maison Blanche
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU Bretonneau
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Budapest, Ungarn, H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fächer mit:
- Durchmesser und Breite des Aneurysmas sind für die Behandlung mit dem WEB-Aneurysma-Embolisationssystem gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts angemessen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss vor Beginn von Studienverfahren eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
Ausschlusskriterien:
- Es dürfen keine klinischen oder angiographischen Anzeichen von Vasospasmus vorliegen
- Darf keine Läsion mit Merkmalen aufweisen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
- Darf keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die die Fähigkeit ausschließen, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten
- Darf nicht gleichzeitig an einer anderen Untersuchungs- oder Post-Market-Studie beteiligt sein
- Darf vor Eintritt in diese Studie kein Prüfgerät zur Behandlung des intrakraniellen Zielaneurysmas erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Index Embolisationskohorte
WEB-Aneurysma-Embolisationssystem
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Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltbarkeit der Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Corelab evaluiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv-/Rekanalisationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch das Corelab, basierend auf der Okklusionsskala von Raymond Roy
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6 Monate
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Modifizierte Raymond-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des funktionellen Aktivitätsniveaus des Patienten durch den Arzt
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6 Monate
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Prozentsatz der Okklusion des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Corelab evaluiert
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
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Die Dauer der Fluoroskopiezeit wird während des Verfahrens aufgezeichnet
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Pierot, MD, CHU Reims
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
Nützliche Links
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP 11-001
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Klinische Studien zur Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutierungZerebrospinal; StörungFrankreich